- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00059345
Interaction entre le patient et le fournisseur de soins de santé : réponse à l'acupuncture dans l'arthrose du genou
L'impact de l'interaction patient-prestataire sur la réponse à l'acupuncture
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera les réponses au placebo dans le contexte des interactions praticien-patient au moment de la rencontre. La phase 1 de cette étude a identifié les déterminants liés au patient de la réponse au placebo, tels que les croyances et les attentes envers le traitement de l'arthrose du genou par l'acupuncture. La phase 2 de l'étude a évalué un outil d'évaluation pour mesurer ces déterminants. La phase 3 de l'étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer si les effets placebo chez les patients atteints d'arthrose du genou peuvent être améliorés par le style de communication des acupuncteurs, ce qui peut affecter les attentes et les croyances cognitives d'un patient.
Les patients seront initialement randomisés dans l'un des deux groupes, chacun avec un modèle différent d'interaction praticien-patient. Les praticiens de l'acupuncture seront formés pour suivre des styles de communication semi-structurés, y compris les approches traditionnelles de la médecine chinoise et les techniques décrites précédemment dans les études de communication patient-médecin. Au sein de chacun de ces groupes, les patients seront ensuite randomisés pour recevoir soit de l'acupuncture, soit de l'acupuncture fictive. Les patients auront 6 semaines de visites de traitement toutes les deux semaines. Les patients seront suivis pendant 6 mois. Les visites seront hebdomadaires pendant les 6 premières semaines de l'étude et mensuelles par la suite.
L'étude comprendra également un groupe de cohorte naturelle composé de patients sur une liste d'attente d'étude ; ces patients se verront proposer l'acupuncture 3 mois après l'entrée dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'arthrose selon les critères de l'American College of Rheumatology
- Douleur au genou d'au moins 3 ou plus sur une échelle de 0 à 10 (0 aucune, 10 douleur extrême) dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Traitement stable avec des médicaments anti-inflammatoires et analgésiques au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
- Si vous recevez de la glucosamine, dose stable pendant 2 mois avant l'entrée dans l'étude
- Statut cognitif adéquat tel que déterminé par les responsables de l'étude
- Vivre en communauté
- Capacité à communiquer en anglais sans traducteur
- Accès à un téléphone
Critère d'exclusion:
- Autres maladies articulaires diagnostiquées, telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Traitement antérieur par acupuncture (pour n'importe quelle condition)
- Injections intra-articulaires dans le genou dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Acupuncture
Les participants recevront de l'acupuncture
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Traitements d'électroacupuncture prodigués deux fois par semaine pendant 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 2 : Aiguillage peu profond
Les participants recevront un aiguilletage peu profond sur des points non médians
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Traitements d'acupuncture placebo administrés 2 fois par semaine pendant 6 semaines
Autres noms:
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Autre: Bras 3 : Pas d'acupuncture ni de traitement placebo
Les participants recevront les soins habituels, pas d'acupuncture ni de traitement d'acupuncture placebo.
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Soins habituels pour l'arthrose du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Joint-Specific Multidimensional Assessment of Pain (J-MAP) pour évaluer les effets placebo sur les différentes dimensions de la douleur
Délai: 3 mois
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3 mois
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Satisfaction des patients concernant leur état du genou (SKIP)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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SF-12
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amplitude de mouvement de chaque genou
Délai: 3 mois
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3 mois
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Test de marche chronométré
Délai: 3 mois
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3 mois
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Locus de contrôle
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Optimisme
Délai: 3 mois
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3 mois
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Auto-efficacité
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Douleur cognitive
Délai: 3 mois
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3 mois
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Anxiété
Délai: 3 mois
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3 mois
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Aide sociale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Réaction du patient
Délai: 3 mois
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3 mois
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Confiance des médecins
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suarez-Almazor ME, Looney C, Liu Y, Cox V, Pietz K, Marcus DM, Street RL Jr. A randomized controlled trial of acupuncture for osteoarthritis of the knee: effects of patient-provider communication. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1229-36. doi: 10.1002/acr.20225.
- Street RL Jr, Cox V, Kallen MA, Suarez-Almazor ME. Exploring communication pathways to better health: clinician communication of expectations for acupuncture effectiveness. Patient Educ Couns. 2012 Nov;89(2):245-51. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.032. Epub 2012 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AR049999 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIAMS-087 (Autre identifiant: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
- 2006-0605 (Autre identifiant: UT MDACC Study ID)
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