- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00059345
Interaktion mellan patient och vårdgivare: svar på akupunktur vid knäartros
Effekten av interaktion mellan patient och leverantör på svar på akupunktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka placebosvar i samband med interaktioner mellan läkare och patient vid tidpunkten för mötet. Fas 1 av denna studie identifierade patientrelaterade bestämningsfaktorer för placebosvar, såsom tro och förväntningar på behandling av artros i knä med akupunktur. Fas 2 av studien utvärderade ett bedömningsverktyg för att mäta dessa bestämningsfaktorer. Fas 3 av studien är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om placeboeffekter hos patienter med knä-OA kan förstärkas av akupunktörernas kommunikativa stil, vilket kan påverka en patients kognitiva förväntningar och övertygelser.
Patienterna kommer initialt att randomiseras till en av två grupper, var och en med olika modell för interaktion mellan läkare och patient. Akupunkturutövare kommer att utbildas i att följa semistrukturerade kommunikativa stilar, inklusive traditionella metoder inom kinesisk medicin och tekniker som tidigare beskrivits i kommunikationsstudier mellan patient och läkare. Inom var och en av dessa grupper kommer patienter att randomiseras ytterligare för att få antingen akupunktur eller skenakupunktur. Patienterna kommer att ha 6 veckors behandlingsbesök varannan vecka. Patienterna kommer att följas i 6 månader. Besök kommer att vara veckovis under de första 6 veckorna av studien och en gång i månaden därefter.
Studien kommer också att omfatta en naturlig kohortgrupp bestående av patienter på en studieväntelista; dessa patienter kommer att erbjudas akupunktur 3 månader efter studiestart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OA-diagnos enligt American College of Rheumatology kriterier
- Smärta i knät på minst 3 eller mer på en skala från 0 till 10 (0 ingen, 10 extrem smärta) inom 2 veckor före studiestart
- Stabil behandling med antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel under månaden före studiestart
- Om du får glukosamin, stabil dos i 2 månader innan studiestart
- Adekvat kognitiv status som bestämts av studiens tjänstemän
- Att leva i samhället
- Förmåga att kommunicera på engelska utan översättare
- Tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
- Andra diagnostiserade ledsjukdomar, såsom reumatoid artrit
- Tidigare behandling med akupunktur (för alla tillstånd)
- Intraartikulära injektioner i knät under 2 månader före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Akupunktur
Deltagarna kommer att få akupunktur
|
Elektroakupunkturbehandlingar ges två gånger i veckan under 6 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2: Grunt nål
Deltagarna kommer att få ytlig nålning på icke-mederianpunkter
|
Placeboakupunkturbehandlingar ges 2 gånger i veckan i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm 3: Ingen akupunktur eller placebobehandling
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård, ingen akupunktur eller placeboakupunkturbehandling.
|
Vanlig vård vid knäartros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Joint-Specific Multidimensional Assessment of Pain (J-MAP) för att utvärdera placeboeffekter på de olika dimensionerna av smärta
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Patientnöjdhet med sitt knätillstånd (SKIP)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SF-12
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Rörelseomfång för varje knä
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Tidsatt gångtest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kontrolllokal
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Optimism
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Kognitiv smärta
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Patientreaktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Läkarens förtroende
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suarez-Almazor ME, Looney C, Liu Y, Cox V, Pietz K, Marcus DM, Street RL Jr. A randomized controlled trial of acupuncture for osteoarthritis of the knee: effects of patient-provider communication. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1229-36. doi: 10.1002/acr.20225.
- Street RL Jr, Cox V, Kallen MA, Suarez-Almazor ME. Exploring communication pathways to better health: clinician communication of expectations for acupuncture effectiveness. Patient Educ Couns. 2012 Nov;89(2):245-51. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.032. Epub 2012 Jul 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AR049999 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIAMS-087 (Annan identifierare: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
- 2006-0605 (Annan identifierare: UT MDACC Study ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .