Interazione tra paziente e operatore sanitario: risposta all'agopuntura nell'artrosi del ginocchio
L'impatto dell'interazione paziente-fornitore sulla risposta all'agopuntura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà le risposte al placebo nel contesto delle interazioni medico-paziente al momento dell'incontro. La fase 1 di questo studio ha identificato i determinanti correlati al paziente della risposta al placebo, come le convinzioni e le aspettative nei confronti del trattamento dell'artrosi del ginocchio con l'agopuntura. La fase 2 dello studio ha valutato uno strumento di valutazione per misurare questi determinanti. La fase 3 dello studio è uno studio controllato randomizzato per valutare se gli effetti del placebo nei pazienti con artrosi del ginocchio possono essere migliorati dallo stile comunicativo degli agopuntori, che può influenzare le aspettative e le convinzioni cognitive di un paziente.
I pazienti saranno inizialmente randomizzati in uno dei due gruppi, ciascuno con un modello diverso per l'interazione medico-paziente. I professionisti dell'agopuntura saranno addestrati a seguire stili comunicativi semi-strutturati, compresi gli approcci tradizionali della medicina cinese e le tecniche precedentemente descritte negli studi sulla comunicazione medico-paziente. All'interno di ciascuno di questi gruppi, i pazienti saranno ulteriormente randomizzati per ricevere l'agopuntura o l'agopuntura fittizia. I pazienti avranno 6 settimane di visite di trattamento bisettimanali. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. Le visite saranno settimanali durante le prime 6 settimane dello studio e successivamente mensili.
Lo studio includerà anche un gruppo di coorte naturale composto da pazienti in lista d'attesa per lo studio; a questi pazienti verrà offerta l'agopuntura 3 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di OA secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- Dolore al ginocchio di almeno 3 o più su una scala da 0 a 10 (0 nessuno, 10 dolore estremo) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Trattamento stabile con farmaci antinfiammatori e analgesici durante il mese precedente l'ingresso nello studio
- Se si riceve glucosamina, dosaggio stabile per 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Stato cognitivo adeguato come determinato dai funzionari dello studio
- Vivere in comunità
- Capacità di comunicare in inglese senza un traduttore
- Accesso a un telefono
Criteri di esclusione:
- Altre malattie articolari diagnosticate, come l'artrite reumatoide
- Precedente trattamento con agopuntura (per qualsiasi condizione)
- Iniezioni intra-articolari nel ginocchio nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1: Agopuntura
I partecipanti riceveranno l'agopuntura
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Trattamenti di elettroagopuntura forniti due volte a settimana per 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 2: agugliatura poco profonda
I partecipanti riceveranno aghi poco profondi su punti non mediani
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Trattamenti di agopuntura placebo forniti 2 volte a settimana per 6 settimane
Altri nomi:
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Altro: Braccio 3: nessun trattamento con agopuntura o placebo
I partecipanti riceveranno le cure abituali, nessun trattamento di agopuntura o placebo.
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Solita cura per l'artrosi del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Joint-Specific Multidimensional Assessment of Pain (J-MAP) per valutare gli effetti del placebo sulle diverse dimensioni del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente per la condizione del ginocchio (SKIP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Gamma di movimento di ciascun ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Prova di camminata a tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Luogo di controllo
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Ottimismo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Dolore cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Reazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Fiducia del medico
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Suarez-Almazor ME, Looney C, Liu Y, Cox V, Pietz K, Marcus DM, Street RL Jr. A randomized controlled trial of acupuncture for osteoarthritis of the knee: effects of patient-provider communication. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1229-36. doi: 10.1002/acr.20225.
- Street RL Jr, Cox V, Kallen MA, Suarez-Almazor ME. Exploring communication pathways to better health: clinician communication of expectations for acupuncture effectiveness. Patient Educ Couns. 2012 Nov;89(2):245-51. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.032. Epub 2012 Jul 31.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR049999 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIAMS-087 (Altro identificatore: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
- 2006-0605 (Altro identificatore: UT MDACC Study ID)
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