- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00059345
Interacción entre el paciente y el proveedor de atención médica: respuesta a la acupuntura en la osteoartritis de rodilla
El impacto de la interacción paciente-proveedor en la respuesta a la acupuntura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará las respuestas al placebo en el contexto de las interacciones médico-paciente en el momento del encuentro. La Fase 1 de este estudio identificó los determinantes relacionados con el paciente de la respuesta al placebo, como las creencias y expectativas sobre el tratamiento de la artrosis de rodilla con acupuntura. La fase 2 del estudio evaluó una herramienta de evaluación para medir estos determinantes. La fase 3 del estudio es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar si el estilo comunicativo de los acupunturistas puede mejorar los efectos del placebo en pacientes con artrosis de rodilla, lo que puede afectar las creencias y expectativas cognitivas del paciente.
Inicialmente, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, cada uno con un modelo diferente para la interacción médico-paciente. Los profesionales de la acupuntura recibirán capacitación para seguir estilos comunicativos semiestructurados, incluidos los enfoques tradicionales de la medicina china y las técnicas descritas anteriormente en los estudios de comunicación médico-paciente. Dentro de cada uno de estos grupos, los pacientes serán aleatorizados para recibir acupuntura o acupuntura simulada. Los pacientes tendrán 6 semanas de visitas de tratamiento quincenales. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses. Las visitas serán semanales durante las primeras 6 semanas del estudio y mensuales a partir de entonces.
El estudio también incluirá un grupo de cohorte natural compuesto por pacientes en una lista de espera del estudio; a estos pacientes se les ofrecerá acupuntura 3 meses después del ingreso al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OA según los criterios del American College of Rheumatology
- Dolor en la rodilla de al menos 3 o más en una escala de 0 a 10 (0 ninguno, 10 dolor extremo) dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento estable con medicamentos antiinflamatorios y analgésicos durante el mes anterior al ingreso al estudio
- Si recibe glucosamina, dosis estable durante 2 meses antes del ingreso al estudio
- Estado cognitivo adecuado según lo determinado por los funcionarios del estudio
- Viviendo en la comunidad
- Capacidad para comunicarse en inglés sin un traductor.
- Acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades articulares diagnosticadas, como la artritis reumatoide
- Tratamiento previo con acupuntura (por cualquier condición)
- Inyecciones intraarticulares en la rodilla en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Acupuntura
Los participantes recibirán acupuntura.
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Tratamientos de electroacupuntura proporcionados dos veces por semana durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2: punción superficial
Los participantes recibirán punción poco profunda en puntos no medianos.
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Tratamientos de acupuntura con placebo proporcionados 2 veces por semana durante 6 semanas
Otros nombres:
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Otro: Brazo 3: Sin acupuntura o tratamiento con placebo
Los participantes recibirán la atención habitual, sin acupuntura o tratamiento con acupuntura placebo.
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Cuidados habituales de la artrosis de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación multidimensional específica de las articulaciones del dolor (J-MAP) para evaluar los efectos del placebo en las diferentes dimensiones del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Satisfacción del paciente con su condición de rodilla (SKIP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Rango de movimiento de cada rodilla.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Prueba de marcha cronometrada
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Lugar de control
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Optimismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: base
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base
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Dolor cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Reacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Confianza del medico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria E. Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suarez-Almazor ME, Looney C, Liu Y, Cox V, Pietz K, Marcus DM, Street RL Jr. A randomized controlled trial of acupuncture for osteoarthritis of the knee: effects of patient-provider communication. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Sep;62(9):1229-36. doi: 10.1002/acr.20225.
- Street RL Jr, Cox V, Kallen MA, Suarez-Almazor ME. Exploring communication pathways to better health: clinician communication of expectations for acupuncture effectiveness. Patient Educ Couns. 2012 Nov;89(2):245-51. doi: 10.1016/j.pec.2012.06.032. Epub 2012 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR049999 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIAMS-087 (Otro identificador: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS))
- 2006-0605 (Otro identificador: UT MDACC Study ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .