Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ittrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan és Rituximab a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességben szenvedő betegek kezelésében

2013. január 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázis I/II vizsgálat: Zevalin radioimmunterápia olyan betegek számára, akik transzplantáció utáni limfoproliferatív betegségben szenvednek szilárd szervátültetést követően

I/II. fázisú vizsgálat az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán és a rituximab kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek szervátültetés után lokalizált vagy visszatérő limfoproliferatív rendellenességük van. A monoklonális antitestek, mint például az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán és a rituximab képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy radioaktív rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan (IDEC-Y2B8) biztonságosságát és tolerálhatóságát transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességben szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg az IDEC-Y2B8 és a rituximab biztonságossági és toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.

III. Korrelálja az Epstein-Barr vírus terhelést az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszával és visszaesésével.

VÁZLAT: Ez az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán (IDEC-Y2B8) többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata.

I. fázis: A betegek rituximab IV-et és indium In 111 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A betegek 2 (szükség esetén 3) képalkotó vizsgálaton esnek át az 1-6. nap között. Megváltozott biológiai megoszlás hiányában a betegek IV rituximabot kapnak, majd 4 órán belül IDEC-Y2B8 IV 10 percen keresztül a 8. napon. A 6 betegből álló csoportok növekvő dózisú IDEC-Y2B8-at kapnak a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.

II. fázis: A betegek az I. fázisban leírtak szerint részesülnek az IDEC-Y2B8 MTD-jén. A betegeket havonta követik 3 hónapon keresztül, 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt poszttranszplantációs limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) az alábbi stádiumok közül egyben:

    • III. vagy IV. szakasz
    • Lokalizált (nem alkalmas helyi sugárkezelésre vagy kivágásra)
    • Visszatérő

  • A következő szövettanok* használhatók:

    • Poliklonális PTLD
    • Monoklonális PTLD
    • Diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL)
    • Lymphoplasmacytás NHL
    • Burkitt/Burkitt-szerű NHL

  • Valószínűleg nem reagált teljes mértékben a korábbi rituximab kemoterápiával vagy anélkül történő alkalmazása során, VAGY előrehaladtával

    • Korábbi kemoterápia során nem fordult elő a betegség gyors progressziója
  • Mérhető betegség
  • 25%-nál kevesebb csontvelő érintett kell legyen limfómában
  • Előzetes szilárd szervátültetés szükséges

  • A rosszindulatú sejtek Epstein-Barr vírus (EBV) kimutatása szükséges

    • EBV pozitív vagy negatív megengedett
  • Nincs pleurális folyadékgyülem
  • Nincs központi idegrendszeri limfóma, beleértve a leptomeningeális betegséget
  • Korábban tüdőtranszplantáción átesett betegeknél nem fordult elő NHL tüdőérintés
  • Nincs HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos limfóma
  • Nincs hipocelluláris csontvelő (azaz kevesebb, mint 15% celluláris)
  • Egy vagy több sejtvonal (azaz granulocita, megakariocita vagy eritroid) csontvelői prekurzoraiban nincs jelentős csökkenés
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 50-100%
  • Legalább 3 hónap
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 150 000/mm^3
  • Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 6 hónapig
  • HIV negatív
  • Nincs olyan súlyos nem rosszindulatú betegség vagy fertőzés, amely veszélyeztetné a vizsgálati célkitűzéseket
  • Nincs egérellenes antitest reaktivitás
  • Nincs más egyidejűleg terápiát igénylő aktív rosszindulatú daganat
  • Több mint 2 hét telt el az előző filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF) óta
  • Több mint 6 hét telt el az előző rituximab óta
  • Nincs előzetes allogén csontvelő- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantáció
  • Nincs előzetes radioimmunterápia NHL-hez
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta
  • Lásd: Biológiai terápia
  • Nincs előzetes sugárkezelés az aktív csontvelő több mint 25%-ára (érintett terület vagy regionális)
  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta, kivéve a diagnosztikai műtétet
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (rituximab, ittrium Y 90 ibritumomab tiuxetan)

I. fázis: A betegek rituximab IV-et és indium In 111 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A betegek 2 (szükség esetén 3) képalkotó vizsgálaton esnek át az 1-6. nap között. Megváltozott biológiai megoszlás hiányában a betegek IV rituximabot kapnak, majd 4 órán belül IDEC-Y2B8 IV 10 percen keresztül a 8. napon.

II. fázis: A betegek az I. fázisban leírtak szerint részesülnek az IDEC-Y2B8 MTD-jén. A betegeket havonta követik 3 hónapon keresztül, 3 havonta 2 évig, majd 6 havonta 2 évig.
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8
Sugárzás: ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán
Adott IV
Más nevek:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-jelzett ibritumomab-tiuxetán
Sugárzás: indium In 111 ibritumomab tiuxetan
Adott IV
Más nevek:
  • IDEC-In2B8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 4 évig
A binomiális arányok és azok 95%-os konfidencia intervallumainak felhasználásával becsültük.
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár 4 évig
Elemezve Kaplan-Meier nem-paraméteres módszerekkel.
Akár 4 évig
A fejlődés ideje
Időkeret: Az első vizsgálati kezelés időpontjától a progresszív betegség dokumentálásának első időpontjáig, legfeljebb 4 évig
Elemezve Kaplan-Meier nem-paraméteres módszerekkel.
Az első vizsgálati kezelés időpontjától a progresszív betegség dokumentálásának első időpontjáig, legfeljebb 4 évig
A toxicitással összefüggő dóziscsökkentések előfordulása az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 4 évig
Az egyes dóziscsoportok súlyossága szerint.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02721
  • U01CA070019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AMC-037
  • CDR0000310158 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel