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Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan und Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit lymphoproliferativer Störung nach Transplantation

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie: Zevalin-Radioimmuntherapie für Patienten mit lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation nach Organtransplantation

Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit lokalisierter oder rezidivierender lymphoproliferativer Erkrankung nach einer Organtransplantation. Monoklonale Antikörper wie Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan und Rituximab können Krebszellen lokalisieren und entweder töten oder ihnen radioaktive krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan (IDEC-Y2B8) bei Patienten mit lymphoproliferativer Erkrankung nach der Transplantation.

II. Bestimmen Sie das Sicherheits- und Toxizitätsprofil von IDEC-Y2B8 und Rituximab bei diesen Patienten.

III. Korrelieren Sie die Viruslast des Epstein-Barr-Virus mit Ansprechen und Rückfall bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie mit Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan (IDEC-Y2B8).

Phase I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Rituximab IV und Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten. Die Patienten werden zwischen dem 1. und 6. Tag 2 (oder 3, falls erforderlich) bildgebenden Scans unterzogen. In Abwesenheit einer veränderten Bioverteilung erhalten die Patienten Rituximab IV, gefolgt von IDEC-Y2B8 IV innerhalb von 4 Stunden über 10 Minuten an Tag 8. Kohorten von 6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von IDEC-Y2B8, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 1 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Phase II: Patienten erhalten eine Behandlung wie in Phase I bei der MTD von IDEC-Y2B8. Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD) in einem der folgenden Stadien:

    • Stadium III oder IV
    • Lokalisiert (nicht geeignet für lokalisierte Strahlentherapie oder Exzision)
    • Wiederkehrend

  • Die folgenden Histologien* sind förderfähig:

    • Polyklonale PTLD
    • Monoklonale PTLD
    • Diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (NHL)
    • Lymphoplasmatisches NHL
    • Burkitt/Burkitt-ähnliche NHL

  • Muss während oder nach vorheriger Rituximab mit oder ohne Chemotherapie nicht vollständig angesprochen haben

    • Keine Vorgeschichte mit raschem Fortschreiten der Erkrankung während vorheriger Chemotherapie
  • Messbare Krankheit
  • Muss weniger als 25% Knochenmarkbeteiligung mit Lymphom haben
  • Vorherige solide Organtransplantation erforderlich

  • Bewertung bösartiger Zellen auf Epstein-Barr-Virus (EBV) erforderlich

    • EBV positiv oder negativ erlaubt
  • Kein Pleuraerguss
  • Kein ZNS-Lymphom, einschließlich leptomeningealer Erkrankung
  • Keine Lungenbeteiligung durch NHL bei Patienten mit vorheriger Lungentransplantation
  • Kein HIV- oder AIDS-assoziiertes Lymphom
  • Kein hypozelluläres Knochenmark (d. h. weniger als 15 % Zellularität)
  • Keine deutliche Reduktion der Knochenmarkvorläufer einer oder mehrerer Zelllinien (d. h. granulozytär, megakaryozytär oder erythroid)
  • Leistungsstatus - Karnofsky 50-100%
  • Mindestens 3 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine schwerwiegende nichtmaligne Erkrankung oder Infektion, die die Studienziele beeinträchtigen würde
  • Keine Anwesenheit von Anti-Maus-Antikörper-Reaktivität
  • Keine andere gleichzeitige aktive Malignität, die eine Therapie erfordert
  • Mehr als 2 Wochen seit vorherigem Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger Rituximab-Behandlung
  • Keine vorherige allogene Knochenmark- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Keine vorherige Radioimmuntherapie für NHL
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Siehe Biologische Therapie
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des aktiven Knochenmarks (betroffenes Feld oder regional)
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation außer diagnostischer Operation
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Rituximab, Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan)

Phase I: Die Patienten erhalten an Tag 1 Rituximab IV und Indium In 111 Ibritumomab Tiuxetan IV über 10 Minuten. Die Patienten werden zwischen dem 1. und 6. Tag 2 (oder 3, falls erforderlich) bildgebenden Scans unterzogen. In Abwesenheit einer veränderten Bioverteilung erhalten die Patienten Rituximab IV, gefolgt von IDEC-Y2B8 IV innerhalb von 4 Stunden über 10 Minuten an Tag 8.

Phase II: Patienten erhalten eine Behandlung wie in Phase I bei der MTD von IDEC-Y2B8. Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich, 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Strahlung: Yttrium Y 90 Ibritumomab-Tiuxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 90Y Ibritumomab-Tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-markiertes Ibritumomab-Tiuxetan
Strahlung: Indium In 111 Ibritumomab-Tiuxetan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IDEC-In2B8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Geschätzt anhand binomialer Anteile und ihrer 95 %-Konfidenzintervalle.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Analysiert mit den nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methoden.
Bis zu 4 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird, bewertet bis zu 4 Jahre
Analysiert mit den nichtparametrischen Kaplan-Meier-Methoden.
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird, bewertet bis zu 4 Jahre
Inzidenz toxizitätsbedingter Dosisreduktionen, abgestuft nach NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Dargestellt nach Schweregrad für jede Dosisgruppe.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02721
  • U01CA070019 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AMC-037
  • CDR0000310158 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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