Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itr Y 90 Ibrytumomab, tiuksetan i rytuksymab w leczeniu pacjentów z potransplantacyjnym zaburzeniem limfoproliferacyjnym

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II: Radioimmunoterapia Zevalin u pacjentów z chorobą limfoproliferacyjną po przeszczepie po przeszczepieniu narządów miąższowych

Badanie I/II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia ibrytumomabu tiuksetanu Y 90 z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z miejscową lub nawracającą chorobą limfoproliferacyjną po przeszczepie narządu. Przeciwciała monoklonalne, takie jak itr Y 90 ibritumomab tiuksetan i rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im radioaktywne substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji itru Y 90 ibrytumomabu tiuksetanu (IDEC-Y2B8) u pacjentów z potransplantacyjnym zaburzeniem limfoproliferacyjnym.

II. Określ profil bezpieczeństwa i toksyczności IDEC-Y2B8 i rytuksymabu u tych pacjentów.

III. Skoreluj miano wirusa Epsteina-Barra z odpowiedzią i nawrotem u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki itru Y 90 ibrytumomabu tiuksetanu (IDEC-Y2B8).

Faza I: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV i ind In 111 ibritumomab tiuxetan IV przez 10 minut w dniu 1. Pacjenci przechodzą 2 (lub 3 w razie potrzeby) badania obrazowe w dniach 1-6. W przypadku braku zmienionej biodystrybucji pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie, a następnie w ciągu 4 godzin IDEC-Y2B8 dożylnie przez 10 minut w dniu 8. Kohorty 6 pacjentów otrzymują rosnące dawki IDEC-Y2B8, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Faza II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w fazie I w MTD IDEC-Y2B8. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie (PTLD) w jednym z następujących stadiów:

    • Etap III lub IV
    • Zlokalizowane (nienadające się do miejscowej radioterapii lub wycięcia)
    • Nawracający

  • Kwalifikują się następujące histologie*:

    • poliklonalny PTLD
    • Monoklonalny PTLD
    • Rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (NHL)
    • NHL limfoplazmocytowy
    • Burkitt / Burkitt-podobny NHL

  • Nie musi wystąpić całkowita odpowiedź podczas LUB progresja po uprzednim leczeniu rytuksymabem z chemioterapią lub bez niej

    • Brak historii szybkiego postępu choroby podczas wcześniejszej chemioterapii
  • Mierzalna choroba
  • Musi mieć mniej niż 25% zajęcia szpiku kostnego z chłoniakiem
  • Wymagany wcześniejszy przeszczep narządów miąższowych

  • Wymagana ocena komórek nowotworowych pod kątem wirusa Epsteina-Barra (EBV).

    • Dozwolony EBV dodatni lub ujemny
  • Brak wysięku opłucnowego
  • Brak chłoniaka OUN, w tym choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Brak zajęcia płuc przez NHL u pacjentów po wcześniejszym przeszczepie płuc
  • Brak chłoniaka związanego z HIV lub AIDS
  • Brak hipokomórkowego szpiku kostnego (tj. mniej niż 15% komórkowości)
  • Brak wyraźnego zmniejszenia liczby prekursorów szpiku kostnego jednej lub więcej linii komórkowych (tj. granulocytarnych, megakariocytarnych lub erytroidalnych)
  • Stan wydajności - Karnofsky 50-100%
  • Co najmniej 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • HIV-ujemny
  • Brak poważnych niezłośliwych chorób lub infekcji, które mogłyby zagrozić celom badania
  • Brak reaktywności przeciwciał antymysich
  • Żaden inny współistniejący aktywny nowotwór złośliwy nie wymaga leczenia
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego podania filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszego podania rytuksymabu
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Brak wcześniejszej radioimmunoterapii NHL
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Zobacz Terapia biologiczna
  • Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 25% czynnego szpiku kostnego (zajęte pole lub regionalnie)
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, z wyjątkiem operacji diagnostycznej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rytuksymab, itr Y 90 ibritumomab tiuksetan)

Faza I: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV i ind In 111 ibritumomab tiuxetan IV przez 10 minut w dniu 1. Pacjenci przechodzą 2 (lub 3 w razie potrzeby) badania obrazowe w dniach 1-6. W przypadku braku zmienionej biodystrybucji pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie, a następnie w ciągu 4 godzin IDEC-Y2B8 dożylnie przez 10 minut w dniu 8.

Faza II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w fazie I w MTD IDEC-Y2B8. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 90Y ibrytumomab tiuksetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuksetan znakowany Y90
Promieniowanie: ind In 111 ibrytumomab tiuksetan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IDEC-In2B8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
Oszacowano na podstawie proporcji dwumianowych i ich 95% przedziałów ufności.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do 4 lat
Analizowano metodami nieparametrycznymi Kaplana-Meiera.
Do 4 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby, ocenia się do 4 lat
Analizowano metodami nieparametrycznymi Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszej daty udokumentowania progresji choroby, ocenia się do 4 lat
Częstość występowania redukcji dawek związanych z toksycznością stopniowana zgodnie z wersją 3.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 4 lat
Przedstawione według ciężkości dla każdej grupy dawek.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02721
  • U01CA070019 (Grant/umowa NIH USA)
  • AMC-037
  • CDR0000310158 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj