Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan ja Rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
Vaiheen I/II tutkimus: Zevalin-radioimmunoterapia potilaille, joilla on siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus kiinteän elinsiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
- III vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- Vaiheen III aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
- IV vaiheen aikuisten Burkitt-lymfooma
- IV vaiheen aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin (IDEC-Y2B8) turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö.
II. Määritä IDEC-Y2B8:n ja rituksimabin turvallisuus- ja toksisuusprofiili näillä potilailla.
III. Korreloi Epstein-Barr-viruksen viruskuorma vasteen ja uusiutumisen kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin (IDEC-Y2B8) annoksen eskalaatiotutkimus.
Vaihe I: Potilaat saavat rituksimabi IV ja indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään 2 (tai tarvittaessa 3) kuvantamista päivinä 1-6. Jos biologinen jakautuminen ei muutu, potilaat saavat rituksimabi IV, jota seuraa neljän tunnin sisällä IDEC-Y2B8 IV 10 minuutin ajan päivänä 8. Kuuden potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia IDEC-Y2B8:aa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla enintään yksi 6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Vaihe II: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa I IDEC-Y2B8:n MTD:llä. Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu post-transplant-lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD), jossa on yksi seuraavista vaiheista:
- Vaihe III tai IV
- Paikallinen (ei sovi paikalliseen sädehoitoon tai leikkaukseen)
- Toistuva
Seuraavat histologiat* ovat kelvollisia:
- Polyklonaalinen PTLD
- Monoklonaalinen PTLD
- Diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
- Lymfoplasmasyyttinen NHL
- Burkitt/Burkittin kaltainen NHL
Ei saa olla täysin reagoinut aikana TAI edennyt aiemman rituksimabin kemoterapian kanssa tai ilman sitä
- Taudin nopeaa etenemistä ei ole esiintynyt aikaisemman kemoterapian aikana
- Mitattavissa oleva sairaus
- Luuytimen osallisuutta lymfoomaan on oltava alle 25 %
- Edellinen kiinteä elinsiirto vaaditaan
Pahanlaatuisten solujen arviointi Epstein-Barr-viruksen (EBV) varalta
- EBV positiivinen tai negatiivinen sallittu
- Ei pleuraeffuusiota
- Ei keskushermoston lymfoomaa, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus
- NHL ei vaikuta keuhkoihin potilailla, joille on aiemmin tehty keuhkonsiirto
- Ei HIV:tä tai AIDSiin liittyvää lymfoomaa
- Ei hyposellulaarista luuydintä (eli alle 15 % sellulaarisuus)
- Yhden tai useamman solulinjan (eli granulosyytti-, megakaryosyytti- tai erytroidisolulinjan) luuytimen esiasteiden määrä ei vähene merkittävästi
- Suorituskyky - Karnofsky 50-100%
- Vähintään 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- HIV negatiivinen
- Ei vakavaa ei-pahanlaatuista sairautta tai infektiota, joka vaarantaisi tutkimuksen tavoitteet
- Ei hiirivasta-ainereaktiivisuutta
- Ei muita samanaikaisia aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa
- Yli 2 viikkoa aikaisemmasta filgrastiimista (G-CSF) tai sargramostiimista (GM-CSF)
- Yli 6 viikkoa edellisestä rituksimabista
- Ei aikaisempaa allogeenistä luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
- Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa NHL:ssä
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Katso Biologinen hoito
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle aktiivisesta luuytimestä (aiheellinen tai alueellinen)
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta diagnostista leikkausta lukuun ottamatta
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (rituksimabi, yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani)
Vaihe I: Potilaat saavat rituksimabi IV ja indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään 2 (tai tarvittaessa 3) kuvantamista päivinä 1-6. Jos biologinen jakautuminen ei muutu, potilaat saavat rituksimabi IV, jota seuraa 4 tunnin sisällä IDEC-Y2B8 IV 10 minuutin ajan 8. päivänä. Vaihe II: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa I IDEC-Y2B8:n MTD:llä. Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Arvioitu käyttämällä binomiaalisia suhteita ja niiden 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Analysoitu Kaplan-Meier ei-parametrisilla menetelmillä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on dokumentoitu, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Analysoitu Kaplan-Meier ei-parametrisilla menetelmillä.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on dokumentoitu, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Myrkyllisyyteen liittyvien annoksen vähennysten ilmaantuvuus luokitellaan NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Esitetty vakavuuden mukaan kullekin annosryhmälle.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neoplasmat, plasmasolut
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Toistuminen
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Burkittin lymfooma
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02721
- U01CA070019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AMC-037
- CDR0000310158 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .