Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan og Rituximab i behandling av pasienter med post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse
En fase I/II-studie: Zevalin radioimmunterapi for pasienter med lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon etter transplantasjon av faste organer
Studieoversikt
Status
Forhold
- Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- Waldenström Makroglobulinemi
- Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon
- Stadium III voksen Burkitt lymfom
- Stadium III Voksen diffust storcellet lymfom
- Stadium IV Voksen Burkitt lymfom
- Stadium IV Voksen diffust storcellet lymfom
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem sikkerheten og toleransen til yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8) hos pasienter med post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse.
II. Bestem sikkerhets- og toksisitetsprofilen til IDEC-Y2B8 og rituximab hos disse pasientene.
III. Korreler virusmengden av Epstein-Barr-viruset med respons og tilbakefall hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).
Fase I: Pasienter får rituximab IV og indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1. Pasientene gjennomgår 2 (eller 3 om nødvendig) bildeskanninger mellom dag 1-6. I fravær av endret biodistribusjon får pasienter rituximab IV fulgt innen 4 timer av IDEC-Y2B8 IV over 10 minutter på dag 8. Kohorter på 6 pasienter får økende doser IDEC-Y2B8 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Fase II: Pasienter får behandling som i fase I ved MTD av IDEC-Y2B8. Pasientene følges månedlig i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) av 1 av følgende stadier:
- Trinn III eller IV
- Lokalisert (ikke egnet for lokalisert strålebehandling eller eksisjon)
- Tilbakevendende
Følgende histologier* er kvalifisert:
- Polyklonal PTLD
- Monoklonal PTLD
- Diffust storcellet B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
- Lymfoplasmacytisk NHL
- Burkitt/Burkitt-lignende NHL
Må ikke ha respondert fullstendig under ELLER fremgang etter tidligere rituximab med eller uten kjemoterapi
- Ingen historie med rask sykdomsprogresjon under tidligere kjemoterapi
- Målbar sykdom
- Må ha mindre enn 25 % benmargspåvirkning med lymfom
- Forutgående solid organtransplantasjon kreves
Evaluering av ondartede celler for Epstein-Barr-virus (EBV) kreves
- EBV positiv eller negativ tillatt
- Ingen pleural effusjon
- Ingen CNS-lymfom, inkludert leptomeningeal sykdom
- Ingen lungepåvirkning av NHL hos pasienter med tidligere lungetransplantasjon
- Ingen HIV eller AIDS-relatert lymfom
- Ingen hypocellulær benmarg (dvs. mindre enn 15 % cellularitet)
- Ingen markert reduksjon i benmargsforløpere til én eller flere cellelinjer (dvs. granulocytiske, megakaryocytiske eller erytroide)
- Ytelsesstatus - Karnofsky 50-100 %
- Minst 3 måneder
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 150 000/mm^3
- Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiedeltakelse
- HIV-negativ
- Ingen alvorlig ikke-malign sykdom eller infeksjon som ville kompromittere studiemålene
- Ingen tilstedeværelse av antimurin antistoffreaktivitet
- Ingen annen samtidig aktiv malignitet som krever behandling
- Mer enn 2 uker siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
- Mer enn 6 uker siden tidligere rituximab
- Ingen tidligere allogen benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Ingen tidligere radioimmunterapi for NHL
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi
- Se Biologisk terapi
- Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av aktiv benmarg (involvert felt eller regionalt)
- Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon unntatt diagnostisk kirurgi
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (rituximab, yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan)
Fase I: Pasienter får rituximab IV og indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1. Pasientene gjennomgår 2 (eller 3 om nødvendig) bildeskanninger mellom dag 1-6. I fravær av endret biodistribusjon får pasienter rituximab IV fulgt innen 4 timer av IDEC-Y2B8 IV over 10 minutter på dag 8. Fase II: Pasienter får behandling som i fase I ved MTD av IDEC-Y2B8. Pasientene følges månedlig i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 2 år. |
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Estimert ved å bruke binomiale proporsjoner og deres 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å svare
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Analysert ved Kaplan-Meier ikke-parametriske metoder.
|
Inntil 4 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til første dato da progredierende sykdom er dokumentert, vurdert opp til 4 år
|
Analysert ved Kaplan-Meier ikke-parametriske metoder.
|
Fra datoen for første studiebehandling til første dato da progredierende sykdom er dokumentert, vurdert opp til 4 år
|
|
Forekomst av toksisitetsrelaterte dosereduksjoner gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Presentert etter alvorlighetsgrad for hver dosegruppe.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Neoplasmer, plasmacelle
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Tilbakefall
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Burkitt lymfom
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Lymfoproliferative lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02721
- U01CA070019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- AMC-037
- CDR0000310158 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .