移植後リンパ増殖性疾患患者の治療におけるイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンとリツキシマブ
第 I/II 相試験: 固形臓器移植後の移植後リンパ増殖性疾患患者に対する Zevalin 放射免疫療法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
I. 移植後リンパ増殖性疾患患者におけるイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン (IDEC-Y2B8) の安全性と忍容性を確認します。
Ⅱ．これらの患者における IDEC-Y2B8 とリツキシマブの安全性と毒性プロファイルを決定します。
III.エプスタイン-バーウイルスのウイルス負荷を、このレジメンで治療された患者の反応および再発と相関させます。
概要: これは、イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン (IDEC-Y2B8) の多施設での用量漸増研究です。
フェーズ I: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV とインジウム 111 イブリツモマブ チウキセタン IV を 10 分間投与されます。 患者は、1 ～ 6 日の間に 2 回 (または必要に応じて 3 回) のイメージング スキャンを受けます。 生体内分布の変化がない場合、患者はリツキシマブ IV を投与され、続いて 8 日目に 4 時間以内に IDEC-Y2B8 IV が 10 分間にわたって投与されます。6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで IDEC-Y2B8 の漸増用量を投与されます。 MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
フェーズ II: 患者は、IDEC-Y2B8 の MTD でフェーズ I と同様の治療を受けます。 患者は毎月 3 か月間、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の次の段階の1つ：
- III期またはIV期
- 限局性（限局性放射線療法または切除に適さない）
- 再発性
以下の組織型*が対象です。
- ポリクローナルPTLD
- モノクローナルPTLD
- びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）
- リンパ形質細胞性 NHL
- バーキット/バーキットのような NHL
-化学療法の有無にかかわらず、以前のリツキシマブの後に進行中または進行中に完全に反応してはなりません
- 以前の化学療法を受けている間に急速な疾患進行の病歴がない
- 測定可能な疾患
- リンパ腫の骨髄への関与が25％未満である必要があります
- -事前の固形臓器移植が必要
エプスタイン-バーウイルス (EBV) に対する悪性細胞の評価が必要
- EBV陽性または陰性可
- 胸水なし
- 軟髄膜疾患を含むCNSリンパ腫なし
- 肺移植歴のある患者では、NHLによる肺への関与はない
- HIVまたはAIDS関連のリンパ腫はありません
- 低細胞性骨髄なし (すなわち、15% 未満の細胞性)
- 1つまたは複数の細胞株（すなわち、顆粒球、巨核球、または赤血球）の骨髄前駆細胞が著しく減少していない
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 50-100%
- 最低3ヶ月
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 150,000/mm^3 以上
- ビリルビンが2.5mg/dL以下
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陰性
- 研究の目的を損なう深刻な非悪性疾患または感染症がないこと
- 抗マウス抗体反応性なし
- 治療を必要とする他の同時活動性悪性腫瘍なし
- 以前のフィルグラスチム (G-CSF) またはサルグラモスチム (GM-CSF) から 2 週間以上経過している
- 以前のリツキシマブから 6 週間以上
- 以前の同種骨髄または造血幹細胞移植なし
- NHLに対する以前の放射免疫療法なし
- -以前の化学療法から4週間以上
- 生物学的療法を参照
- -アクティブな骨髄の25％を超える以前の放射線療法はありません（関与する分野または地域）
- -診断手術を除く以前の大手術から4週間以上
- 他の併用抗がん療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（リツキシマブ、イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン）
フェーズ I: 患者は 1 日目にリツキシマブ IV とインジウム 111 イブリツモマブ チウキセタン IV を 10 分間投与されます。 患者は、1 ～ 6 日の間に 2 回 (または必要に応じて 3 回) のイメージング スキャンを受けます。 生体内分布の変化がない場合、患者はリツキシマブ IV を投与され、その後 4 時間以内に IDEC-Y2B8 IV が 8 日目に 10 分以上投与されます。 フェーズ II: 患者は、IDEC-Y2B8 の MTD でフェーズ I と同様の治療を受けます。 患者は毎月 3 か月間、3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：4年まで
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二項比率とその 95% 信頼区間を使用して推定。
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4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：4年まで
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Kaplan-Meier ノンパラメトリック法による分析。
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4年まで
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進行までの時間
時間枠：最初の研究治療の日から進行性疾患が記録された最初の日まで、最大4年間評価
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Kaplan-Meier ノンパラメトリック法による分析。
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最初の研究治療の日から進行性疾患が記録された最初の日まで、最大4年間評価
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NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされた毒性関連の減量の発生率
時間枠：4年まで
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各用量群の重症度別に提示。
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4年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Scadden、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
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- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 再発
- リンパ腫、非ホジキン
- バーキットリンパ腫
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- リンパ増殖性疾患
- 薬の生理作用
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- リツキシマブ
- 抗体、モノクローナル
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02721
- U01CA070019 (米国 NIH グラント/契約)
- AMC-037
- CDR0000310158 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ