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Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan et Rituximab dans le traitement des patients atteints d'un trouble lymphoprolifératif post-transplantation

24 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I/II : la radioimmunothérapie Zevalin pour les patients atteints d'une maladie lymphoproliférative post-greffe suite à une greffe d'organe solide

Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'association de l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan avec le rituximab dans le traitement des patients atteints d'un trouble lymphoprolifératif localisé ou récurrent après une greffe d'organe. Les anticorps monoclonaux tels que l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan et le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances radioactives anticancéreuses sans endommager les cellules normales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxétan (IDEC-Y2B8) chez les patients atteints d'un trouble lymphoprolifératif post-transplantation.

II. Déterminer le profil d'innocuité et de toxicité d'IDEC-Y2B8 et du rituximab chez ces patients.

III. Corréler la charge virale du virus d'Epstein-Barr avec la réponse et la rechute chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxétan (IDEC-Y2B8).

Phase I : Les patients reçoivent du rituximab IV et de l'indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV pendant 10 minutes le jour 1. Les patients subissent 2 (ou 3 si nécessaire) examens d'imagerie entre les jours 1 à 6. En l'absence de biodistribution altérée, les patients reçoivent du rituximab IV suivi dans les 4 heures par IDEC-Y2B8 IV pendant 10 minutes le jour 8. Des cohortes de 6 patients reçoivent des doses croissantes d'IDEC-Y2B8 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose à laquelle pas plus de 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose.

Phase II : Les patients reçoivent le traitement comme en phase I au MTD d'IDEC-Y2B8. Les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) confirmé histologiquement de l'un des stades suivants :

    • Stade III ou IV
    • Localisé (ne se prêtant pas à la radiothérapie localisée ou à l'excision)
    • Récurrent

  • Les histologies* suivantes sont éligibles :

    • PTLD polyclonal
    • PTLD monoclonal
    • Lymphome non hodgkinien (LNH) diffus à grandes cellules B
    • LNH lymphoplasmocytaire
    • Burkitt / LNH de type Burkitt

  • Ne doit pas avoir complètement répondu pendant la salle d'opération a progressé après un rituximab antérieur avec ou sans chimiothérapie

    • Aucun antécédent de progression rapide de la maladie lors d'une chimiothérapie antérieure
  • Maladie mesurable
  • Doit avoir moins de 25 % d'atteinte de la moelle osseuse avec un lymphome
  • Transplantation d'organe solide préalable requise

  • Évaluation des cellules malignes pour le virus d'Epstein-Barr (EBV) requise

    • EBV positif ou négatif autorisé
  • Pas d'épanchement pleural
  • Aucun lymphome du SNC, y compris la maladie leptoméningée
  • Aucune atteinte pulmonaire par le LNH chez les patients ayant déjà subi une transplantation pulmonaire
  • Pas de lymphome lié au VIH ou au SIDA
  • Pas de moelle osseuse hypocellulaire (c'est-à-dire moins de 15 % de cellularité)
  • Aucune réduction marquée des précurseurs de la moelle osseuse d'une ou plusieurs lignées cellulaires (c'est-à-dire granulocytaires, mégacaryocytaires ou érythroïdes)
  • Statut de performance - Karnofsky 50-100%
  • Au moins 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
  • VIH négatif
  • Aucune maladie ou infection non maligne grave qui compromettrait les objectifs de l'étude
  • Absence de réactivité des anticorps anti-murins
  • Aucune autre tumeur maligne active concomitante nécessitant un traitement
  • Plus de 2 semaines depuis le filgrastim (G-CSF) ou le sargramostim (GM-CSF)
  • Plus de 6 semaines depuis le rituximab précédent
  • Aucune greffe allogénique antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques
  • Aucune radioimmunothérapie antérieure pour le LNH
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Voir Thérapie biologique
  • Aucune radiothérapie antérieure à plus de 25 % de la moelle osseuse active (champ impliqué ou régional)
  • Plus de 4 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure, à l'exception d'une chirurgie diagnostique
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (rituximab, yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan)

Phase I : Les patients reçoivent du rituximab IV et de l'indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV pendant 10 minutes le jour 1. Les patients subissent 2 (ou 3 si nécessaire) examens d'imagerie entre les jours 1 à 6. En l'absence de biodistribution altérée, les patients reçoivent du rituximab IV suivi dans les 4 heures d'IDEC-Y2B8 IV pendant 10 minutes le jour 8.

Phase II : Les patients reçoivent le traitement comme en phase I au MTD d'IDEC-Y2B8. Les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Radiation: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxétan
Étant donné IV
Autres noms:
  • 90Y ibritumomab tiuxétan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zévalin
  • Ibritumomab tiuxétan marqué à l'Y90
Radiation: indium In 111 ibritumomab tiuxétan
Étant donné IV
Autres noms:
  • IDEC-In2B8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans
Estimation à l'aide de proportions binomiales et de leurs intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 4 ans
Analysé par les méthodes non paramétriques de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 4 ans
Temps de progression
Délai: De la date du premier traitement à l'étude à la première date à laquelle la progression de la maladie est documentée, évaluée jusqu'à 4 ans
Analysé par les méthodes non paramétriques de Kaplan-Meier.
De la date du premier traitement à l'étude à la première date à laquelle la progression de la maladie est documentée, évaluée jusqu'à 4 ans
Incidence des réductions de dose liées à la toxicité classées selon la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: Jusqu'à 4 ans
Présenté par gravité pour chaque groupe de dose.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (Estimation)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02721
  • U01CA070019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • AMC-037
  • CDR0000310158 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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