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이식 후 림프증식성 장애 환자 치료에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙

2013년 1월 24일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

I/II상 연구: 고형 장기 이식 후 이식 후 림프 증식성 질환 환자를 위한 Zevalin 방사성 면역 요법

장기 이식 후 국소적 또는 재발성 림프증식성 장애가 있는 환자를 치료하는 데 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 리툭시맙을 병용하는 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험. 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포에 방사성 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

I. 이식 후 림프증식성 장애 환자에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄(IDEC-Y2B8)의 안전성과 내약성을 결정합니다.

II. 이들 환자에서 IDEC-Y2B8 및 리툭시맙의 안전성 및 독성 프로파일을 결정합니다.

III. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 및 재발과 Epstein-Barr 바이러스 바이러스 부하의 상관 관계를 확인하십시오.

개요: 이것은 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄(IDEC-Y2B8)의 다기관 용량 증량 연구입니다.

1상: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 리툭시맙 IV 및 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 환자는 1-6일 사이에 2회(또는 필요한 경우 3회) 영상 스캔을 받습니다. 변경된 생체 분포가 없는 경우, 환자는 리툭시맙 IV를 투여받은 후 4시간 이내에 IDEC-Y2B8 IV를 8일에 10분 동안 투여받습니다. 환자 6명의 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 IDEC-Y2B8의 점증 용량을 투여받습니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

2상: 환자는 IDEC-Y2B8의 MTD에서 1상에서와 같이 치료를 받습니다. 환자는 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 단계 중 하나의 조직학적으로 확인된 이식 후 림프증식성 장애(PTLD):

    • 3기 또는 4기
    • 국부적(국소적 방사선 요법 또는 절제에 적합하지 않음)
    • 재발
  • 다음 조직학*이 적합합니다.

    • 다클론성 PTLD
    • 단일 클론 PTLD
    • 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종(NHL)
    • 림프형질세포 NHL
    • 버킷/버킷과 유사한 NHL
  • 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 리툭시맙 또는 이후 진행 중에 완전히 반응하지 않았어야 합니다.

    • 이전 화학 요법을 받는 동안 급속한 질병 진행의 병력 없음
  • 측정 가능한 질병
  • 25% 미만의 림프종 골수 침범이 있어야 합니다.
  • 사전 고형 장기 이식 필요
  • Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대한 악성 세포 평가 필요

    • EBV 포지티브 또는 네거티브 허용
  • 흉수 없음
  • 연수막 질환을 포함한 CNS 림프종 없음
  • 이전 폐 이식 환자에서 NHL에 의한 폐 침범 없음
  • HIV 또는 AIDS 관련 림프종 없음
  • 저세포성 골수 없음(즉, 15% 미만의 세포질)
  • 하나 이상의 세포주(즉, 과립구, 거핵구 또는 적혈구)의 골수 전구체의 현저한 감소 없음
  • 성능 상태 - Karnofsky 50-100%
  • 최소 3개월
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
  • 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
  • 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병 또는 감염 없음
  • 항뮤린 항체 반응성이 없음
  • 치료를 필요로 하는 다른 동시 활성 악성 종양 없음
  • 이전 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 2주 이상
  • 이전 리툭시맙 이후 6주 이상
  • 이전에 동종 골수 또는 조혈모세포 이식을 받은 적이 없음
  • NHL에 대한 사전 방사면역요법 없음
  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상
  • 생물학적 요법 참조
  • 활성 골수의 25% 이상(관련 분야 또는 지역)에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 진단 수술을 제외한 이전 대수술 이후 4주 이상
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(리툭시맙, 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄)

1상: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 리툭시맙 IV 및 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 환자는 1-6일 사이에 2회(또는 필요한 경우 3회) 영상 스캔을 받습니다. 변경된 생체 분포가 없는 경우, 환자는 리툭시맙 IV를 투여받은 후 4시간 이내에 8일째에 10분 동안 IDEC-Y2B8 IV를 투여받습니다.

2상: 환자는 IDEC-Y2B8의 MTD에서 1상에서와 같이 치료를 받습니다. 환자는 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.

주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
주어진 IV
다른 이름들:
  • 90Y 이브리투모맙 티욱세탄
  • IDEC Y2B8
  • Y90 제발린
  • Y90 표지된 이브리투모맙 티욱세탄
주어진 IV
다른 이름들:
  • IDEC-In2B8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 4년
이항 비율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정했습니다.
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 시간
기간: 최대 4년
Kaplan-Meier 비모수적 방법으로 분석했습니다.
최대 4년
진행 시간
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 진행성 질환이 문서화되는 첫 번째 날짜까지, 최대 4년까지 평가
Kaplan-Meier 비모수적 방법으로 분석했습니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 진행성 질환이 문서화되는 첫 번째 날짜까지, 최대 4년까지 평가
NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 독성 관련 투여량 감소의 발생률
기간: 최대 4년
각 용량 그룹에 대한 심각도로 표시됩니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙에 대한 임상 시험

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