- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00064246
이식 후 림프증식성 장애 환자 치료에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 및 리툭시맙
I/II상 연구: 고형 장기 이식 후 이식 후 림프 증식성 질환 환자를 위한 Zevalin 방사성 면역 요법
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
I. 이식 후 림프증식성 장애 환자에서 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄(IDEC-Y2B8)의 안전성과 내약성을 결정합니다.
II. 이들 환자에서 IDEC-Y2B8 및 리툭시맙의 안전성 및 독성 프로파일을 결정합니다.
III. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 및 재발과 Epstein-Barr 바이러스 바이러스 부하의 상관 관계를 확인하십시오.
개요: 이것은 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄(IDEC-Y2B8)의 다기관 용량 증량 연구입니다.
1상: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 리툭시맙 IV 및 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 환자는 1-6일 사이에 2회(또는 필요한 경우 3회) 영상 스캔을 받습니다. 변경된 생체 분포가 없는 경우, 환자는 리툭시맙 IV를 투여받은 후 4시간 이내에 IDEC-Y2B8 IV를 8일에 10분 동안 투여받습니다. 환자 6명의 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 IDEC-Y2B8의 점증 용량을 투여받습니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
2상: 환자는 IDEC-Y2B8의 MTD에서 1상에서와 같이 치료를 받습니다. 환자는 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 단계 중 하나의 조직학적으로 확인된 이식 후 림프증식성 장애(PTLD):
- 3기 또는 4기
- 국부적(국소적 방사선 요법 또는 절제에 적합하지 않음)
- 재발
다음 조직학*이 적합합니다.
- 다클론성 PTLD
- 단일 클론 PTLD
- 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종(NHL)
- 림프형질세포 NHL
- 버킷/버킷과 유사한 NHL
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이전 리툭시맙 또는 이후 진행 중에 완전히 반응하지 않았어야 합니다.
- 이전 화학 요법을 받는 동안 급속한 질병 진행의 병력 없음
- 측정 가능한 질병
- 25% 미만의 림프종 골수 침범이 있어야 합니다.
- 사전 고형 장기 이식 필요
Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대한 악성 세포 평가 필요
- EBV 포지티브 또는 네거티브 허용
- 흉수 없음
- 연수막 질환을 포함한 CNS 림프종 없음
- 이전 폐 이식 환자에서 NHL에 의한 폐 침범 없음
- HIV 또는 AIDS 관련 림프종 없음
- 저세포성 골수 없음(즉, 15% 미만의 세포질)
- 하나 이상의 세포주(즉, 과립구, 거핵구 또는 적혈구)의 골수 전구체의 현저한 감소 없음
- 성능 상태 - Karnofsky 50-100%
- 최소 3개월
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병 또는 감염 없음
- 항뮤린 항체 반응성이 없음
- 치료를 필요로 하는 다른 동시 활성 악성 종양 없음
- 이전 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 이후 2주 이상
- 이전 리툭시맙 이후 6주 이상
- 이전에 동종 골수 또는 조혈모세포 이식을 받은 적이 없음
- NHL에 대한 사전 방사면역요법 없음
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상
- 생물학적 요법 참조
- 활성 골수의 25% 이상(관련 분야 또는 지역)에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 진단 수술을 제외한 이전 대수술 이후 4주 이상
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(리툭시맙, 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄)
1상: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 리툭시맙 IV 및 인듐 In 111 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다. 환자는 1-6일 사이에 2회(또는 필요한 경우 3회) 영상 스캔을 받습니다. 변경된 생체 분포가 없는 경우, 환자는 리툭시맙 IV를 투여받은 후 4시간 이내에 8일째에 10분 동안 IDEC-Y2B8 IV를 투여받습니다. 2상: 환자는 IDEC-Y2B8의 MTD에서 1상에서와 같이 치료를 받습니다. 환자는 3개월 동안 매달, 2년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 4년
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이항 비율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 추정했습니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 최대 4년
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Kaplan-Meier 비모수적 방법으로 분석했습니다.
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최대 4년
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진행 시간
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 진행성 질환이 문서화되는 첫 번째 날짜까지, 최대 4년까지 평가
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Kaplan-Meier 비모수적 방법으로 분석했습니다.
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 진행성 질환이 문서화되는 첫 번째 날짜까지, 최대 4년까지 평가
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 독성 관련 투여량 감소의 발생률
기간: 최대 4년
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각 용량 그룹에 대한 심각도로 표시됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
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- 면역증식성 장애
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- DNA 바이러스 감염
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- 신생물, 형질세포
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 림프종, B세포
- 림프종
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 버킷 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 림프 증식 장애
- 약물의 생리적 효과
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 면역학적
- 리툭시맙
- 항체, 단클론
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02721
- U01CA070019 (미국 NIH 보조금/계약)
- AMC-037
- CDR0000310158 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한