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Itrio Y 90 Ibritumomab Tiuxetan y Rituximab en el tratamiento de pacientes con trastorno linfoproliferativo postrasplante

24 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I/II: radioinmunoterapia con Zevalin para pacientes con enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante después de un trasplante de órganos sólidos

Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la combinación de itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan con rituximab en el tratamiento de pacientes con trastorno linfoproliferativo localizado o recurrente tras un trasplante de órgano. Los anticuerpos monoclonales como el itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan y rituximab pueden localizar células cancerosas y destruirlas o administrarles sustancias radiactivas que eliminan el cáncer sin dañar las células normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la seguridad y tolerabilidad de itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8) en pacientes con trastorno linfoproliferativo postrasplante.

II. Determinar el perfil de seguridad y toxicidad de IDEC-Y2B8 y rituximab en estos pacientes.

tercero Correlacione la carga viral del virus de Epstein-Barr con la respuesta y la recaída en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

Fase I: los pacientes reciben rituximab IV e indio In 111 ibritumomab tiuxetan IV durante 10 minutos el día 1. Los pacientes se someten a 2 (o 3 si es necesario) exploraciones por imágenes entre los días 1 y 6. En ausencia de biodistribución alterada, los pacientes reciben rituximab IV seguido dentro de las 4 horas por IDEC-Y2B8 IV durante 10 minutos el día 8. Cohortes de 6 pacientes reciben dosis crecientes de IDEC-Y2B8 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis a la que no más de 1 de 6 pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis.

Fase II: Los pacientes reciben tratamiento como en la fase I en el MTD de IDEC-Y2B8. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno linfoproliferativo postrasplante confirmado histológicamente (PTLD) de 1 de las siguientes etapas:

    • Etapa III o IV
    • Localizado (no susceptible de radioterapia localizada o escisión)
    • Recurrente

  • Las siguientes histologías* son elegibles:

    • PTLD policlonal
    • PTLD monoclonal
    • Linfoma no Hodgkin (LNH) difuso de células B grandes
    • LNH linfoplasmocitario
    • NHL de Burkitt/similar a Burkitt

  • No debe haber respondido completamente durante O progresado después de rituximab previo con o sin quimioterapia

    • Sin antecedentes de progresión rápida de la enfermedad mientras recibía quimioterapia previa
  • enfermedad medible
  • Debe tener menos del 25% de compromiso de la médula ósea con linfoma
  • Requiere trasplante previo de órgano sólido

  • Se requiere evaluación de células malignas para el virus de Epstein-Barr (EBV)

    • EBV positivo o negativo permitido
  • Sin derrame pleural
  • Sin linfoma del SNC, incluida la enfermedad leptomeníngea
  • Sin afectación pulmonar por LNH en pacientes con trasplante pulmonar previo
  • Sin linfoma relacionado con el VIH o el SIDA
  • Sin médula ósea hipocelular (es decir, menos del 15% de celularidad)
  • Sin reducción marcada en los precursores de la médula ósea de una o más líneas celulares (es decir, granulocítica, megacariocítica o eritroide)
  • Estado funcional - Karnofsky 50-100%
  • Al menos 3 meses
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
  • Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
  • VIH negativo
  • Ninguna enfermedad o infección no maligna grave que pueda comprometer los objetivos del estudio
  • Sin presencia de reactividad de anticuerpos antimurinos
  • Ninguna otra neoplasia maligna activa concurrente que requiera tratamiento
  • Más de 2 semanas desde el uso previo de filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Más de 6 semanas desde el rituximab previo
  • Sin trasplante alogénico previo de médula ósea o células madre hematopoyéticas
  • Sin radioinmunoterapia previa para LNH
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Ver Terapia biológica
  • Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea activa (campo afectado o regional)
  • Más de 4 semanas desde cirugía mayor previa excepto cirugía diagnóstica
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (rituximab, itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan)

Fase I: los pacientes reciben rituximab IV e indio In 111 ibritumomab tiuxetan IV durante 10 minutos el día 1. Los pacientes se someten a 2 (o 3 si es necesario) exploraciones por imágenes entre los días 1 y 6. En ausencia de biodistribución alterada, los pacientes reciben rituximab IV seguido dentro de las 4 horas por IDEC-Y2B8 IV durante 10 minutos el día 8.

Fase II: Los pacientes reciben tratamiento como en la fase I en el MTD de IDEC-Y2B8. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 3 meses, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años.
Biológico: rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Radiación: itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan
Dado IV
Otros nombres:
  • 90Y ibritumomab tiuxetán
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalín
  • Ibritumomab tiuxetan marcado con Y90
Radiación: indio In 111 ibritumomab tiuxetan
Dado IV
Otros nombres:
  • IDEC-In2B8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Estimado usando proporciones binomiales y sus intervalos de confianza del 95%.
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Analizado por los métodos no paramétricos de Kaplan-Meier.
Hasta 4 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la primera fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años
Analizado por los métodos no paramétricos de Kaplan-Meier.
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la primera fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta 4 años
Incidencia de reducciones de dosis relacionadas con la toxicidad clasificadas de acuerdo con el NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Presentado por gravedad para cada grupo de dosis.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02721
  • U01CA070019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AMC-037
  • CDR0000310158 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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