Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan e Rituximab no Tratamento de Pacientes com Distúrbio Linfoproliferativo Pós-Transplante
Um estudo de fase I/II: radioimunoterapia com Zevalin para pacientes com doença linfoproliferativa pós-transplante após transplante de órgãos sólidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma de Burkitt adulto recorrente
- Linfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Células Grandes Estágio III Adulto
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio IV
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Estádio IV
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a segurança e a tolerabilidade do ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano (IDEC-Y2B8) em pacientes com distúrbio linfoproliferativo pós-transplante.
II. Determine o perfil de segurança e toxicidade de IDEC-Y2B8 e rituximabe nesses pacientes.
III. Correlacionar a carga viral do vírus Epstein-Barr com resposta e recidiva em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano (IDEC-Y2B8).
Fase I: Os pacientes recebem rituximabe IV e índio In 111 ibritumomabe tiuxetano IV durante 10 minutos no dia 1. Os pacientes passam por 2 (ou 3, se necessário) exames de imagem entre os dias 1-6. Na ausência de biodistribuição alterada, os pacientes recebem rituximabe IV seguido em 4 horas por IDEC-Y2B8 IV durante 10 minutos no dia 8. Coortes de 6 pacientes recebem doses crescentes de IDEC-Y2B8 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose na qual não mais do que 1 em 6 pacientes apresenta toxicidade limitante da dose.
Fase II: Os pacientes recebem tratamento como na fase I no MTD de IDEC-Y2B8. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) confirmado histologicamente de 1 dos seguintes estágios:
- Estágio III ou IV
- Localizada (não passível de radioterapia localizada ou excisão)
- Recorrente
As seguintes histologias* são elegíveis:
- PTLD policlonal
- PTLD monoclonal
- Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (NHL)
- LNH linfoplasmocitário
- NHL tipo Burkitt/Burkitt
Não deve ter respondido completamente durante OU progredido após rituximabe anterior com ou sem quimioterapia
- Sem história de progressão rápida da doença enquanto recebia quimioterapia anterior
- doença mensurável
- Deve ter menos de 25% de envolvimento da medula óssea com linfoma
- Transplante prévio de órgão sólido necessário
Avaliação de células malignas para o vírus Epstein-Barr (EBV) necessária
- EBV positivo ou negativo permitido
- Sem derrame pleural
- Sem linfoma do SNC, incluindo doença leptomeníngea
- Sem envolvimento pulmonar por LNH em pacientes com transplante pulmonar prévio
- Sem HIV ou linfoma relacionado à AIDS
- Sem medula óssea hipocelular (ou seja, menos de 15% de celularidade)
- Nenhuma redução acentuada nos precursores da medula óssea de uma ou mais linhagens celulares (isto é, granulocíticas, megacariocíticas ou eritróides)
- Status de desempenho - Karnofsky 50-100%
- Pelo menos 3 meses
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a participação no estudo
- HIV negativo
- Nenhuma doença ou infecção não maligna grave que comprometa os objetivos do estudo
- Sem presença de reatividade do anticorpo antimurino
- Nenhuma outra malignidade ativa concomitante que requeira terapia
- Mais de 2 semanas desde filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF) anterior
- Mais de 6 semanas desde rituximabe anterior
- Nenhum transplante alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas
- Sem radioimunoterapia prévia para LNH
- Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Consulte terapia biológica
- Sem radioterapia prévia para mais de 25% da medula óssea ativa (campo envolvido ou regional)
- Mais de 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior, exceto cirurgia diagnóstica
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (rituximabe, ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano)
Fase I: Os pacientes recebem rituximabe IV e índio In 111 ibritumomabe tiuxetano IV durante 10 minutos no dia 1. Os pacientes passam por 2 (ou 3, se necessário) exames de imagem entre os dias 1-6. Na ausência de biodistribuição alterada, os pacientes recebem rituximabe IV seguido em 4 horas por IDEC-Y2B8 IV durante 10 minutos no dia 8. Fase II: Os pacientes recebem tratamento como na fase I no MTD de IDEC-Y2B8. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses, a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Até 4 anos
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Estimado usando proporções binomiais e seus intervalos de confiança de 95%.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resposta
Prazo: Até 4 anos
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Analisado pelos métodos não paramétricos de Kaplan-Meier.
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Até 4 anos
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Tempo para progressão
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a primeira data em que a doença progressiva é documentada, avaliada até 4 anos
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Analisado pelos métodos não paramétricos de Kaplan-Meier.
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Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a primeira data em que a doença progressiva é documentada, avaliada até 4 anos
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Incidência de reduções de dose relacionadas à toxicidade classificadas de acordo com o NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: Até 4 anos
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Apresentado por gravidade para cada grupo de dose.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Infecções Herpesviridae
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Recorrência
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Burkitt
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02721
- U01CA070019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- AMC-037
- CDR0000310158 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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