Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan og Rituximab til behandling af patienter med post-transplantation lymfoproliferativ lidelse

24. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie: Zevalin radioimmunterapi til patienter med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom efter transplantation af faste organer

Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan med rituximab til behandling af patienter, som har lokaliseret eller tilbagevendende lymfoproliferativ lidelse efter en organtransplantation. Monoklonale antistoffer såsom yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere radioaktive kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8) hos patienter med post-transplantation lymfoproliferativ lidelse.

II. Bestem sikkerheds- og toksicitetsprofilen for IDEC-Y2B8 og rituximab hos disse patienter.

III. Korreler den virale mængde Epstein-Barr-virus med respons og tilbagefald hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

Fase I: Patienterne får rituximab IV og indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår 2 (eller 3 om nødvendigt) billedscanninger mellem dag 1-6. I fravær af ændret biodistribution får patienterne rituximab IV efterfulgt inden for 4 timer af IDEC-Y2B8 IV over 10 minutter på dag 8. Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af IDEC-Y2B8, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Fase II: Patienter modtager behandling som i fase I ved MTD af IDEC-Y2B8. Patienterne følges månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) af 1 af følgende stadier:

    • Trin III eller IV
    • Lokaliseret (ikke modtagelig for lokaliseret strålebehandling eller excision)
    • Tilbagevendende

  • Følgende histologier* er kvalificerede:

    • Polyklonal PTLD
    • Monoklonal PTLD
    • Diffuse store B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
    • Lymfoplasmacytisk NHL
    • Burkitt/Burkitt-lignende NHL

  • Må ikke have reageret fuldstændigt under ELLER udviklet sig efter tidligere rituximab med eller uden kemoterapi

    • Ingen historie med hurtig sygdomsprogression under modtagelse af tidligere kemoterapi
  • Målbar sygdom
  • Skal have mindre end 25 % knoglemarvsinvolvering med lymfom
  • Der kræves forudgående solid organtransplantation

  • Evaluering af maligne celler for Epstein-Barr-virus (EBV) påkrævet

    • EBV positiv eller negativ tilladt
  • Ingen pleural effusion
  • Intet CNS-lymfom, inklusive leptomeningeal sygdom
  • Ingen lungepåvirkning af NHL hos patienter med tidligere lungetransplantation
  • Ingen HIV eller AIDS-relateret lymfom
  • Ingen hypocellulær knoglemarv (dvs. mindre end 15 % cellularitet)
  • Ingen markant reduktion i knoglemarvsprækursorer fra en eller flere cellelinjer (dvs. granulocytiske, megakaryocytiske eller erythroide)
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 50-100 %
  • Mindst 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Ingen alvorlig ikke-malign sygdom eller infektion, der ville kompromittere undersøgelsens mål
  • Ingen tilstedeværelse af antimurin antistofreaktivitet
  • Ingen anden samtidig aktiv malignitet, der kræver behandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Mere end 6 uger siden tidligere rituximab
  • Ingen tidligere allogen knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen tidligere radioimmunterapi til NHL
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Se Biologisk terapi
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af den aktive knoglemarv (involveret felt eller regionalt)
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation undtagen diagnostisk operation
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (rituximab, yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan)

Fase I: Patienterne får rituximab IV og indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter på dag 1. Patienterne gennemgår 2 (eller 3 om nødvendigt) billedscanninger mellem dag 1-6. I fravær af ændret biodistribution får patienterne rituximab IV efterfulgt inden for 4 timer af IDEC-Y2B8 IV over 10 minutter på dag 8.

Fase II: Patienter modtager behandling som i fase I ved MTD af IDEC-Y2B8. Patienterne følges månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andre navne:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-mærket ibritumomab tiuxetan
Stråling: indium In 111 ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andre navne:
  • IDEC-In2B8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
Estimeret ved hjælp af binomiale proportioner og deres 95 % konfidensintervaller.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at svare
Tidsramme: Op til 4 år
Analyseret ved Kaplan-Meier ikke-parametriske metoder.
Op til 4 år
Tid til progression
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling til den første dato, hvor progressiv sygdom er dokumenteret, vurderet op til 4 år
Analyseret ved Kaplan-Meier ikke-parametriske metoder.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling til den første dato, hvor progressiv sygdom er dokumenteret, vurderet op til 4 år
Forekomst af toksicitetsrelaterede dosisreduktioner graderet i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 4 år
Præsenteret efter sværhedsgrad for hver dosisgruppe.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02721
  • U01CA070019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AMC-037
  • CDR0000310158 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner