Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan и Rituximab в лечении пациентов с посттрансплантационными лимфопролиферативными заболеваниями
Исследование фазы I/II: радиоиммунотерапия зевалином у пациентов с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием после трансплантации паренхиматозных органов
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рецидивирующая лимфома Беркитта у взрослых
- Рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- Стадия III диффузной крупноклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить безопасность и переносимость иттрия Y 90 ибритумомаба тиуксетана (IDEC-Y2B8) у пациентов с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием.
II. Определите профиль безопасности и токсичности IDEC-Y2B8 и ритуксимаба у этих пациентов.
III. Соотнесите вирусную нагрузку вируса Эпштейна-Барр с ответом и рецидивом у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы иттрия Y 90 ибритумомаба тиуксетана (IDEC-Y2B8).
Фаза I: пациенты получают ритуксимаб в/в и индий В 111 ибритумомаб тиуксетан в/в в течение 10 минут в 1-й день. Пациенты проходят 2 (или 3, если необходимо) визуализирующие сканирования между 1-6 днями. При отсутствии изменения биораспределения пациенты получают ритуксимаб внутривенно, а затем в течение 4 часов IDEC-Y2B8 внутривенно в течение 10 минут на 8-й день. Группы из 6 пациентов получают возрастающие дозы IDEC-Y2B8 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). МПД определяется как доза, при которой не более чем у 1 из 6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность.
Фаза II: пациенты получают лечение, как и в фазе I, в MTD IDEC-Y2B8. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 мес, каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ) 1 из следующих стадий:
- Стадия III или IV
- Локализованный (не поддающийся локализованной лучевой терапии или иссечению)
- Повторяющийся
Подходят следующие гистологии*:
- Поликлональный PTLD
- Моноклональный PTLD
- Диффузная крупная В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ)
- Лимфоплазмоцитарная НХЛ
- Беркитт / НХЛ в стиле Беркитта
Не должно быть полного ответа во время ИЛИ прогрессирование после предшествующего ритуксимаба с химиотерапией или без нее
- Отсутствие в анамнезе быстрого прогрессирования заболевания при предшествующей химиотерапии.
- Измеримое заболевание
- Должен иметь менее 25% поражения костного мозга лимфомой
- Требуется предварительная трансплантация солидных органов
Требуется оценка злокачественных клеток на наличие вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ)
- ВЭБ положительный или отрицательный допускается
- Нет плеврального выпота
- Отсутствие лимфомы ЦНС, включая лептоменингеальную болезнь
- Отсутствие поражения легких при НХЛ у пациентов с трансплантацией легких в анамнезе
- Отсутствие лимфомы, связанной с ВИЧ или СПИДом
- Отсутствие гипоцеллюлярного костного мозга (т.е. менее 15% клеточности)
- Нет заметного снижения количества костномозговых предшественников одной или нескольких клеточных линий (например, гранулоцитарных, мегакариоцитарных или эритроидных)
- Состояние работоспособности - Карновский 50-100%
- Минимум 3 месяца
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после участия в исследовании.
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие серьезных незлокачественных заболеваний или инфекций, которые могли бы поставить под угрозу цели исследования.
- Отсутствие реактивности антимышиных антител
- Отсутствие других сопутствующих активных злокачественных новообразований, требующих терапии
- Более 2 недель после приема филграстима (Г-КСФ) или сарграмостима (ГМ-КСФ)
- Более 6 недель с момента предыдущего приема ритуксимаба
- Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток
- Отсутствие предшествующей радиоиммунотерапии НХЛ
- Более 4 недель после предшествующей химиотерапии
- См. Биологическая терапия.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% активного костного мозга (вовлеченное поле или регионарное)
- Более 4 недель после предшествующей серьезной операции, за исключением диагностической операции
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (ритуксимаб, иттрий Y 90 ибритумомаб тиуксетан)
Фаза I: пациенты получают ритуксимаб в/в и индий В 111 ибритумомаб тиуксетан в/в в течение 10 минут в 1-й день. Пациенты проходят 2 (или 3, если необходимо) визуализирующие сканирования между 1-6 днями. При отсутствии изменения биораспределения пациенты получают ритуксимаб внутривенно, а затем в течение 4 часов IDEC-Y2B8 внутривенно в течение 10 минут на 8-й день. Фаза II: пациенты получают лечение, как и в фазе I, в MTD IDEC-Y2B8. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 3 мес, каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 2 лет. |
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: До 4 лет
|
Оценивается с использованием биномиальных пропорций и их 95% доверительных интервалов.
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ответа
Временное ограничение: До 4 лет
|
Анализировали непараметрическими методами Каплана-Мейера.
|
До 4 лет
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: С даты первого исследуемого лечения до первой даты документального подтверждения прогрессирования заболевания, оценивается до 4 лет.
|
Анализировали непараметрическими методами Каплана-Мейера.
|
С даты первого исследуемого лечения до первой даты документального подтверждения прогрессирования заболевания, оценивается до 4 лет.
|
|
Частота снижения дозы, связанная с токсичностью, оценивается в соответствии с версией 3.0 NCI CTCAE.
Временное ограничение: До 4 лет
|
Представлены по степени тяжести для каждой дозовой группы.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования, Плазматические клетки
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Повторение
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома Беркитта
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Лимфопролиферативные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02721
- U01CA070019 (Грант/контракт NIH США)
- AMC-037
- CDR0000310158 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .