Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan en Rituximab bij de behandeling van patiënten met een lymfoproliferatieve aandoening na transplantatie

24 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/II-studie: radio-immunotherapie met Zevalin voor patiënten met lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie na orgaantransplantatie

Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan met rituximab bij de behandeling van patiënten met een gelokaliseerde of terugkerende lymfoproliferatieve aandoening na een orgaantransplantatie. Monoklonale antilichamen zoals yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan en rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en ofwel doden of radioactieve kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan (IDEC-Y2B8) bij patiënten met post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening.

II. Bepaal het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van IDEC-Y2B8 en rituximab bij deze patiënten.

III. Correleer de virale belasting van het Epstein-Barr-virus met respons en terugval bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan (IDEC-Y2B8).

Fase I: Patiënten krijgen rituximab IV en indium In 111 ibritumomabtiuxetan IV gedurende 10 minuten op dag 1. Patiënten ondergaan 2 (of 3 indien nodig) beeldvormende scans tussen dag 1-6. Bij afwezigheid van een veranderde biodistributie krijgen patiënten rituximab IV, binnen 4 uur gevolgd door IDEC-Y2B8 IV gedurende 10 minuten op dag 8. Cohorten van 6 patiënten krijgen stijgende doses IDEC-Y2B8 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

Fase II: Patiënten krijgen een behandeling zoals in fase I bij de MTD van IDEC-Y2B8. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) van 1 van de volgende stadia:

    • Fase III of IV
    • Gelokaliseerd (niet vatbaar voor gelokaliseerde radiotherapie of excisie)
    • terugkerend

  • De volgende histologieën* komen in aanmerking:

    • Polyklonale PTLD
    • Monoklonale PTLD
    • Diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
    • Lymfoplasmacytisch NHL
    • Burkitt / Burkitt-achtige NHL

  • Moet niet volledig hebben gereageerd tijdens OF gevorderd na eerder rituximab met of zonder chemotherapie

    • Geen voorgeschiedenis van snelle ziekteprogressie tijdens eerdere chemotherapie
  • Meetbare ziekte
  • Moet minder dan 25% beenmergbetrokkenheid hebben bij lymfoom
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie vereist

  • Evaluatie van kwaadaardige cellen voor Epstein-Barr-virus (EBV) vereist

    • EBV positief of negatief toegestaan
  • Geen pleurale effusie
  • Geen CZS-lymfoom, inclusief leptomeningeale ziekte
  • Geen pulmonale betrokkenheid door NHL bij patiënten met eerdere longtransplantatie
  • Geen HIV- of AIDS-gerelateerd lymfoom
  • Geen hypocellulair beenmerg (d.w.z. minder dan 15% cellulariteit)
  • Geen duidelijke vermindering van beenmergvoorlopers van een of meer cellijnen (d.w.z. granulocytisch, megakaryocytisch of erytroïde)
  • Prestatiestatus - Karnofsky 50-100%
  • Minimaal 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na deelname aan de studie
  • Hiv-negatief
  • Geen ernstige niet-kwaadaardige ziekte of infectie die de onderzoeksdoelstellingen in gevaar zou kunnen brengen
  • Geen aanwezigheid van anti-muriene antilichaamreactiviteit
  • Geen andere gelijktijdige actieve maligniteit waarvoor therapie nodig is
  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Meer dan 6 weken sinds eerdere rituximab
  • Geen eerdere allogene beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Geen voorafgaande radio-immunotherapie voor NHL
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Zie Biologische therapie
  • Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van het actieve beenmerg (betrokken veld of regionaal)
  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie behalve diagnostische chirurgie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (rituximab, yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan)

Fase I: Patiënten krijgen rituximab IV en indium In 111 ibritumomabtiuxetan IV gedurende 10 minuten op dag 1. Patiënten ondergaan 2 (of 3 indien nodig) beeldvormende scans tussen dag 1-6. Bij afwezigheid van een veranderde biodistributie krijgen patiënten rituximab IV binnen 4 uur gevolgd door IDEC-Y2B8 IV gedurende 10 minuten op dag 8.

Fase II: Patiënten krijgen een behandeling zoals in fase I bij de MTD van IDEC-Y2B8. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
IV gegeven
Andere namen:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-gelabeld ibritumomabtiuxetan
Straling: indium In 111 ibritumomabtiuxetan
IV gegeven
Andere namen:
  • IDEC-In2B8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Geschat met behulp van binominale proporties en hun 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Geanalyseerd door de Kaplan-Meier niet-parametrische methoden.
Tot 4 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de eerste datum waarop progressieve ziekte wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 4 jaar
Geanalyseerd door de Kaplan-Meier niet-parametrische methoden.
Vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de eerste datum waarop progressieve ziekte wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 4 jaar
Incidentie van toxiciteitsgerelateerde dosisverlagingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Gepresenteerd naar ernst voor elke dosisgroep.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02721
  • U01CA070019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • AMC-037
  • CDR0000310158 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren