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Ittrio Y 90 Ibritumomab Tiuxetan e Rituximab nel trattamento di pazienti con disturbo linfoproliferativo post-trapianto

24 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II: radioimmunoterapia con Zevalin per pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto dopo trapianto di organi solidi

Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della combinazione di ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano con rituximab nel trattamento di pazienti con disturbo linfoproliferativo localizzato o ricorrente dopo un trapianto di organi. Gli anticorpi monoclonali come l'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano e il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze radioattive che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano (IDEC-Y2B8) in pazienti con disturbo linfoproliferativo post-trapianto.

II. Determinare il profilo di sicurezza e tossicità di IDEC-Y2B8 e rituximab in questi pazienti.

III. Correlare la carica virale del virus di Epstein-Barr con la risposta e la ricaduta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose di ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano (IDEC-Y2B8).

Fase I: i pazienti ricevono rituximab IV e indio In 111 ibritumomab tiuxetano IV per 10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a 2 (o 3 se necessario) scansioni di immagini tra i giorni 1-6. In assenza di alterata biodistribuzione, i pazienti ricevono rituximab IV seguito entro 4 ore da IDEC-Y2B8 IV per 10 minuti il ​​giorno 8. Coorti di 6 pazienti ricevono dosi crescenti di IDEC-Y2B8 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

Fase II: i pazienti ricevono il trattamento come nella fase I al MTD di IDEC-Y2B8. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) confermata istologicamente di 1 dei seguenti stadi:

    • Fase III o IV
    • Localizzato (non suscettibile di radioterapia localizzata o escissione)
    • Ricorrente

  • Sono ammissibili le seguenti istologie*:

    • PTLD policlonale
    • PTLD monoclonale
    • Linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B (NHL)
    • NHL linfoplasmocitico
    • NHL simile a Burkitt / Burkitt

  • Non deve aver risposto completamente durante o essere progredito dopo un precedente rituximab con o senza chemioterapia

    • Nessuna storia di rapida progressione della malattia durante la chemioterapia precedente
  • Malattia misurabile
  • Deve avere un coinvolgimento del midollo osseo inferiore al 25% con linfoma
  • È richiesto un precedente trapianto di organi solidi

  • È richiesta la valutazione delle cellule maligne per il virus di Epstein-Barr (EBV).

    • EBV positivo o negativo consentito
  • Nessun versamento pleurico
  • Nessun linfoma del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia leptomeningea
  • Nessun coinvolgimento polmonare da NHL in pazienti con precedente trapianto di polmone
  • Nessun linfoma correlato all'HIV o all'AIDS
  • Nessun midollo osseo ipocellulare (cioè, meno del 15% di cellularità)
  • Nessuna marcata riduzione dei precursori del midollo osseo di una o più linee cellulari (ad esempio, granulocitiche, megacariocitiche o eritroidi)
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 50-100%
  • Almeno 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • HIV negativo
  • Nessuna grave malattia non maligna o infezione che possa compromettere gli obiettivi dello studio
  • Nessuna presenza di reattività dell'anticorpo antimurino
  • Nessun altro tumore maligno attivo concomitante che richieda terapia
  • Più di 2 settimane dalla precedente filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Più di 6 settimane dal precedente rituximab
  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo allogenico o di cellule staminali emopoietiche
  • Nessuna precedente radioimmunoterapia per NHL
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Vedi Terapia biologica
  • Nessuna precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo attivo (campo coinvolto o regionale)
  • - Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore, ad eccezione della chirurgia diagnostica
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (rituximab, ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano)

Fase I: i pazienti ricevono rituximab IV e indio In 111 ibritumomab tiuxetano IV per 10 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a 2 (o 3 se necessario) scansioni di immagini tra i giorni 1-6. In assenza di alterata biodistribuzione, i pazienti ricevono rituximab EV seguito entro 4 ore da IDEC-Y2B8 EV per 10 minuti il ​​giorno 8.

Fase II: i pazienti ricevono il trattamento come nella fase I al MTD di IDEC-Y2B8. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 2 anni.
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Radiazione: ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • 90Y ibritumomab tiuxetano
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetano marcato con Y90
Radiazione: indio In 111 ibritumomab tiuxetano
Dato IV
Altri nomi:
  • IDEC-In2B8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Stimato utilizzando proporzioni binomiali e i relativi intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Analizzato con i metodi non parametrici di Kaplan-Meier.
Fino a 4 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio alla prima data in cui è documentata la progressione della malattia, valutata fino a 4 anni
Analizzato con i metodi non parametrici di Kaplan-Meier.
Dalla data del primo trattamento in studio alla prima data in cui è documentata la progressione della malattia, valutata fino a 4 anni
Incidenza delle riduzioni della dose correlata alla tossicità classificata secondo la versione 3.0 dell'NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Presentato per gravità per ciascun gruppo di dose.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02721
  • U01CA070019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AMC-037
  • CDR0000310158 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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