Hodnocení Contrave pro udržení hmotnosti u dospělých s BMI >= 27 kg/m2, po 6měsíčním programu změny chování. (COR-WM)

Obezita je spojena se zvýšenou úmrtností a nemocností a představuje celosvětovou epidemii, jejíž prevalence narůstá a zůstává v Kanadě významným problémem a zátěží pro náš zdravotnický systém. Udržení dlouhodobého hubnutí je „Achillovou patou“ terapie obezity. Vzhledem k tomu, že obezita je považována za chronické onemocnění, potřebujeme lepší zásahy, než je pokračující omezování kalorií a zvýšená fyzická aktivita.

Trvalé hubnutí během prvního roku je prediktivním faktorem pro úspěšné hubnutí po 4 letech. Klinické studie využívající intenzivní zásah do životního stylu ukazují, že 5-10% úbytek hmotnosti se promítá do významného snížení metabolických a kardiovaskulárních rizikových faktorů. Tento přínos je však poměrně často zmírňován opětovným přibíráním na váze, ke kterému by mohlo dojít přibližně u 50 % pacientů po 1 roce. Další modifikace chování/intervence životního stylu a/nebo farmakoterapie jsou hlavními pilíři pro léčbu opětovného nabrání hmotnosti nebo dosažení udržení hmotnosti. Tato studie upřesní naše znalosti a znalosti o nejvhodnější léčbě pro udržení hmotnosti.

Contrave (naltrexon HCl a bupropion HCl) tableta s prodlouženým uvolňováním je schválený lék a je indikován k použití s ​​nízkokalorickou dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou pro chronickou regulaci hmotnosti u obézních dospělých (BMI 30 kg/m2 nebo vyšší) nebo dospělých s nadváhou ( BMI 27 kg/m2 nebo vyšší) s alespoň jedním stavem souvisejícím s hmotností, jako je hypertenze nebo diabetes. V současné době nemáme žádné důkazy pro použití Contrave pro udržení hmotnosti.

Toto je 1 rok, fáze 4, prospektivní, pragmatická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a zkřížená, observační studie, která bude provedena ve dvou šestiměsíčních fázích napříč několika bariatrickými centry excelence (BCoE) v Ontariu. Prvních 6 měsíců je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze a účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali Contrave s obvyklou péčí (dietní a behaviorální poradenství) nebo placebo s obvyklou péčí. Po 6 měsících a na konci zaslepené fáze bude všem účastníkům podáván Contrave po zbývajících 6 měsíců, otevřená fáze studie. Jinými slovy, účastníci náhodně přidělení k užívání Contrave budou pokračovat v Contrave posledních 6 měsíců a účastníci náhodně přiřazení k placebu přejdou na léčbu Contrave na posledních 6 měsíců. Všem subjektům bude i nadále poskytována obvyklá péče.

Studie zahrnuje několik následných návštěv za účelem posouzení bezpečnosti a účinků léčby, některé osobně a jiné prostřednictvím telefonu nebo videokonference. Tělesná hmotnost, krevní tlak, srdeční frekvence, obvod pasu, laboratorní testy a dotazníky vyplněné subjektem budou shromažďovány jako součást obvyklé péče nebo pro studii. Během studie budou také sledovány změny v lécích a jakékoli možné vedlejší účinky.

Aby se kvalifikovali, musí muži a ženy úspěšně dokončit program modifikace chování BCoE a prokázat ztrátu hmotnosti ≥ 5 %. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku s několika návštěvami za účelem posouzení bezpečnosti a účinků léčby.

Tato studie si klade za cíl prokázat, že u účastníků, kteří mají ≥ 5% úbytek hmotnosti po dokončení programu změny chování s náhradou jídla, Contrave v kombinaci s obvyklou péčí významně zlepší udržení úbytku hmotnosti a podpoří další úbytek hmotnosti ve srovnání s placebem s obvyklým péče.