Zlepšení zdraví kostí u dospívajících dívek: Studie Osteoporóza mládeže a porozumění celkovému zdraví (MLÁDEŽ)
Změny životního stylu ke zvýšení hustoty kostí u dospívajících dívek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny související s osteoporózou způsobují ve Spojených státech roční náklady více než 8 miliard dolarů. Vrcholu kostní hmoty je dosaženo na konci teenageru a na počátku 20. let. Důležitou součástí celoživotní strategie prevence osteoporózy je maximalizace obsahu minerálních látek v kostech během dospívání a vytvoření vzorců životního stylu, které pomohou udržet obsah minerálů v kostech během menopauzy. Tato studie bude testovat účinnost komplexní intervence v oblasti životního stylu k budování kostí a prevenci úbytku kostní hmoty u dospívajících žen ve věku 14 až 16 let.
Účastníci této studie budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny kontrolující pozornost. Intervenční program zahrnuje složku fyzické aktivity zahrnující vysoce nárazové a pohybové aktivity páteře a složku stravy bohatou na ovoce, zeleninu a vápník. Účastníci se budou účastnit skupinových i individuálních setkání a aktivit a budou dostávat koučovací telefonáty. Účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie a dvou ročních následných návštěvách. Primární výsledky měření zahrnují objektivní měření (sérový folát a karotenoidy v moči sodík, svalová hmota, akcelerometr měření fyzické aktivity) a vlastní zprávy.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- První nebo druhák na střední škole
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 16 do 23
- Člen Kaiser Permanente Northwest Health Plan
- Rodič nebo opatrovník ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení
- Komorbidita vyžadující specifickou dietu
- Léky, které kontraindikují konzumaci stravy s vysokým obsahem vlákniny
- Život ohrožující onemocnění nebo jiný stav, který by narušoval účast ve studii
- Současná nebo minulá lékařsky nebo samostatně diagnostikovaná porucha příjmu potravy
- Současné chování v souladu s poruchou související s jídlem
- Těhotenství
- Diagnóza psychické poruchy nebo potíží za poslední rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hustota minerálů v těle (TBBMD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Změny TBBMD měřené pomocí DEXA na začátku, 1 rok a 2 roky
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový osteokalcin, alkalická fosfatáza a močový n-telopeptid
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Biologická měření kostního metabolismu
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
|
Plazmatické karotenoidy a folát červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Biologická opatření změny stravy
|
Výchozí stav, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD037744 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .