- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00067600
Améliorer la santé osseuse des adolescentes : l'étude sur l'ostéoporose chez les jeunes et la compréhension de la santé totale (YOUTH)
Changements de style de vie pour augmenter la densité osseuse chez les adolescentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fractures liées à l'ostéoporose entraînent un coût annuel aux États-Unis de plus de 8 milliards de dollars. Le pic de masse osseuse est atteint à la fin de l'adolescence et au début de la vingtaine. Un élément important d'une stratégie de prévention de l'ostéoporose tout au long de la vie consiste à maximiser le contenu minéral osseux pendant l'adolescence et à établir des habitudes de vie qui aideront à maintenir le contenu minéral osseux pendant la ménopause. Cet essai testera l'efficacité d'une intervention complète sur le mode de vie pour renforcer les os et prévenir la perte osseuse chez les adolescentes de 14 à 16 ans.
Les participants à cette étude seront randomisés soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe de contrôle de l'attention. Le programme d'intervention comprend une composante d'activité physique impliquant des activités à fort impact et de mouvement de la colonne vertébrale et une composante de régime alimentaire riche en fruits, légumes et calcium. Les participants prendront part à des réunions et activités de groupe et individuelles et recevront des appels téléphoniques de coaching. Les participants seront évalués à l'entrée dans l'étude et lors de deux visites de suivi annuelles. Les principales mesures des résultats comprennent des mesures objectives (folates sériques et caroténoïdes, sodium urinaire, masse corporelle maigre, mesure de l'accéléromètre de l'activité physique) et des auto-évaluations.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Lycéen de première ou deuxième année
- Indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 23
- Membre du plan de santé Kaiser Permanente Northwest
- Parent ou tuteur prêt à participer
Critère d'exclusion
- Co-morbidité nécessitant un régime alimentaire spécifique
- Médicament contre-indiquant une alimentation riche en fibres
- Maladie potentiellement mortelle ou autre condition qui interférerait avec la participation à l'étude
- Trouble de l'alimentation actuel ou passé médicalement ou auto-diagnostiqué
- Comportements actuels compatibles avec un trouble lié à l'alimentation
- Grossesse
- Diagnostic de trouble ou de difficulté psychologique au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse totale du corps (TBBMD)
Délai: Base de référence, 1 an et 2 ans
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Changements de TBBMD mesurés par DEXA au départ, 1 an et 2 ans
|
Base de référence, 1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ostéocalcine sérique, phosphatase alcaline et n-télopeptide urinaire
Délai: Base de référence, 1 an et 2 ans
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Mesures biologiques du métabolisme osseux
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Base de référence, 1 an et 2 ans
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Caroténoïdes plasmatiques et folate érythrocytaire
Délai: Base de référence, 1 an et 2 ans
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Mesures biologiques du changement alimentaire
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Base de référence, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD037744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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