- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00067600
Poprawa zdrowia kości u dorastających dziewcząt: badanie osteoporozy młodzieży i zrozumienia ogólnego stanu zdrowia (MŁODZIEŻ)
Zmiany w stylu życia w celu zwiększenia gęstości kości u nastolatek
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania związane z osteoporozą wiążą się z rocznym kosztem w Stanach Zjednoczonych przekraczającym 8 miliardów dolarów. Szczytową masę kostną osiąga się w późnych latach nastoletnich i na początku lat 20. Ważnym elementem strategii zapobiegania osteoporozie przez całe życie jest maksymalizacja zawartości minerałów w kościach w wieku nastoletnim i ustanowienie wzorców stylu życia, które pomogą utrzymać zawartość minerałów w kościach przez okres menopauzy. Ta próba przetestuje skuteczność kompleksowej interwencji związanej ze stylem życia w celu budowy kości i zapobiegania utracie masy kostnej wśród dorastających kobiet w wieku od 14 do 16 lat.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej uwagi. Program interwencji obejmuje element aktywności fizycznej obejmujący ćwiczenia o dużym obciążeniu i ruchomości kręgosłupa oraz składnik diety bogaty w owoce, warzywa i wapń. Uczestnicy wezmą udział w spotkaniach i zajęciach grupowych i indywidualnych oraz otrzymają coachingowe telefony. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i podczas dwóch corocznych wizyt kontrolnych. Podstawowe pomiary wyników obejmują pomiary obiektywne (stężenie kwasu foliowego w surowicy i karotenoidów w moczu, sód, beztłuszczowa masa ciała, pomiar aktywności fizycznej akcelerometrem) oraz samoopisy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Student pierwszego lub drugiego roku liceum
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 23
- Członek planu zdrowotnego Kaiser Permanente Northwest
- Rodzic lub opiekun chętny do udziału
Kryteria wyłączenia
- Współchorobowość wymagająca określonej diety
- Lek przeciwwskazany do stosowania diety bogatobłonnikowej
- Zagrażająca życiu choroba lub inny stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu
- Obecne lub przebyte medycznie lub samodzielnie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- Obecne zachowania zgodne z zaburzeniami związanymi z jedzeniem
- Ciąża
- Diagnoza zaburzeń psychicznych lub trudności w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita gęstość mineralna kości ciała (TBBMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Zmiany w TBBMD mierzone metodą DEXA na początku badania, po 1 roku i 2 latach
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osteokalcyna w surowicy, fosfataza alkaliczna i n-telopeptyd w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Biologiczne wskaźniki metabolizmu kości
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Karotenoidy osocza i kwas foliowy w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Biologiczne miary zmiany diety
|
Wartość bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD037744 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .