- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067600
Melhorando a saúde óssea em meninas adolescentes: o estudo Youth Osteoporosis and Understanding Total Health (YOUTH)
Mudanças no estilo de vida para aumentar a densidade óssea em meninas adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas relacionadas à osteoporose incorrem em um custo anual nos Estados Unidos de mais de US$ 8 bilhões. O pico de massa óssea é alcançado no final da adolescência e início dos 20 anos. Um componente importante de uma estratégia de prevenção da osteoporose ao longo da vida é maximizar o conteúdo mineral ósseo durante a adolescência e estabelecer padrões de estilo de vida que ajudarão a manter o conteúdo mineral ósseo durante a menopausa. Este estudo testará a eficácia de uma intervenção abrangente no estilo de vida para construir ossos e prevenir a perda óssea entre mulheres adolescentes de 14 a 16 anos de idade.
Os participantes deste estudo serão randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle de atenção. O programa de intervenção inclui um componente de atividade física envolvendo atividades de alto impacto e movimento da coluna e um componente de dieta rica em frutas, vegetais e cálcio. Os participantes participarão de reuniões e atividades em grupo e individuais e receberão telefonemas de treinamento. Os participantes serão avaliados na entrada no estudo e em duas visitas anuais de acompanhamento. As medidas de resultados primários incluem medidas objetivas (folato sérico e sódio urinário de carotenóides, massa corporal magra, medida de acelerômetro de atividade física) e auto-relatos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Calouro ou segundo ano do ensino médio
- Índice de massa corporal (IMC) de 16 a 23
- Membro do Kaiser Permanente Northwest Health Plan
- Pais ou responsáveis dispostos a participar
Critério de exclusão
- Comorbidade que requer uma dieta específica
- Medicação que contra-indica o consumo de uma dieta rica em fibras
- Doença com risco de vida ou outra condição que possa interferir na participação no estudo
- Transtorno alimentar atual ou passado medicamente ou autodiagnosticado
- Comportamentos atuais consistentes com transtorno alimentar
- Gravidez
- Diagnóstico de distúrbio ou dificuldade psicológica no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade Mineral Óssea Corporal Total (TBBMD)
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Alterações no TBBMD conforme medido por DEXA na linha de base, 1 ano e 2 anos
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osteocalcina sérica, fosfatase alcalina e n-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
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Medidas biológicas do metabolismo ósseo
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
|
|
Carotenóides plasmáticos e folato eritrocitário
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
|
Medidas biológicas de mudança na dieta
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Linha de base, 1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD037744 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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