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Melhorando a saúde óssea em meninas adolescentes: o estudo Youth Osteoporosis and Understanding Total Health (YOUTH)

Mudanças no estilo de vida para aumentar a densidade óssea em meninas adolescentes

A osteoporose afeta quase metade de todas as mulheres americanas com mais de 50 anos. Durante a adolescência, as meninas podem aumentar o crescimento ósseo para diminuir o risco de osteoporose mais tarde na vida. Este estudo testará se as meninas podem mudar sua ingestão de alimentos e padrões de atividade física de forma a aumentar o crescimento ósseo durante a adolescência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas relacionadas à osteoporose incorrem em um custo anual nos Estados Unidos de mais de US$ 8 bilhões. O pico de massa óssea é alcançado no final da adolescência e início dos 20 anos. Um componente importante de uma estratégia de prevenção da osteoporose ao longo da vida é maximizar o conteúdo mineral ósseo durante a adolescência e estabelecer padrões de estilo de vida que ajudarão a manter o conteúdo mineral ósseo durante a menopausa. Este estudo testará a eficácia de uma intervenção abrangente no estilo de vida para construir ossos e prevenir a perda óssea entre mulheres adolescentes de 14 a 16 anos de idade.

Os participantes deste estudo serão randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle de atenção. O programa de intervenção inclui um componente de atividade física envolvendo atividades de alto impacto e movimento da coluna e um componente de dieta rica em frutas, vegetais e cálcio. Os participantes participarão de reuniões e atividades em grupo e individuais e receberão telefonemas de treinamento. Os participantes serão avaliados na entrada no estudo e em duas visitas anuais de acompanhamento. As medidas de resultados primários incluem medidas objetivas (folato sérico e sódio urinário de carotenóides, massa corporal magra, medida de acelerômetro de atividade física) e auto-relatos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

228

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Calouro ou segundo ano do ensino médio
  • Índice de massa corporal (IMC) de 16 a 23
  • Membro do Kaiser Permanente Northwest Health Plan
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos a participar

Critério de exclusão

  • Comorbidade que requer uma dieta específica
  • Medicação que contra-indica o consumo de uma dieta rica em fibras
  • Doença com risco de vida ou outra condição que possa interferir na participação no estudo
  • Transtorno alimentar atual ou passado medicamente ou autodiagnosticado
  • Comportamentos atuais consistentes com transtorno alimentar
  • Gravidez
  • Diagnóstico de distúrbio ou dificuldade psicológica no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea Corporal Total (TBBMD)
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Alterações no TBBMD conforme medido por DEXA na linha de base, 1 ano e 2 anos
Linha de base, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osteocalcina sérica, fosfatase alcalina e n-telopeptídeo urinário
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Medidas biológicas do metabolismo ósseo
Linha de base, 1 ano e 2 anos
Carotenóides plasmáticos e folato eritrocitário
Prazo: Linha de base, 1 ano e 2 anos
Medidas biológicas de mudança na dieta
Linha de base, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD037744 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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