- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00067600
Улучшение здоровья костей у девочек-подростков: исследование юношеского остеопороза и понимания общего состояния здоровья (YOUTH)
Изменения образа жизни для увеличения плотности костей у девочек-подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переломы, связанные с остеопорозом, ежегодно обходятся в Соединенных Штатах более чем в 8 миллиардов долларов. Пик костной массы достигается в позднем подростковом возрасте и в начале 20-летнего возраста. Важным компонентом стратегии профилактики остеопороза на протяжении всей жизни является максимальное увеличение содержания минералов в костях в подростковом возрасте и установление образа жизни, который поможет поддерживать содержание минералов в костях во время менопаузы. В этом испытании будет проверена эффективность комплексного вмешательства в образ жизни для наращивания костной массы и предотвращения потери костной массы среди девочек-подростков в возрасте от 14 до 16 лет.
Участники этого исследования будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля внимания. Программа вмешательства включает в себя компонент физической активности, включающий высокую ударную нагрузку и двигательную активность позвоночника, а также диетический компонент, богатый фруктами, овощами и кальцием. Участники примут участие в групповых и индивидуальных встречах и мероприятиях, а также получат консультации по телефону. Участники будут оцениваться при вступлении в исследование и при двух ежегодных визитах для последующего наблюдения. Первичные показатели исхода включают объективные показатели (содержание фолиевой кислоты в сыворотке крови и каротиноидов в моче, натрий, безжировая масса тела, измерение физической активности с помощью акселерометра) и самоотчеты.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Первокурсник средней школы или второкурсник
- Индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 23
- Член Kaiser Permanente Northwest Health Plan
- Родитель или опекун желает участвовать
Критерий исключения
- Сопутствующие заболевания, требующие специальной диеты
- Лекарства, противопоказанные диете с высоким содержанием клетчатки
- Опасное для жизни заболевание или другое состояние, которое может помешать участию в исследовании.
- Текущее или прошлое расстройство пищевого поведения, диагностированное с медицинской точки зрения или самостоятельно диагностированное
- Текущее поведение соответствует расстройству пищевого поведения
- Беременность
- Диагноз психологического расстройства или трудности в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая минеральная плотность костей тела (TBBMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Изменения TBBMD, измеренные с помощью DEXA, в исходном состоянии, через 1 год и 2 года.
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный остеокальцин, щелочная фосфатаза и мочевой n-телопептид
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Биологические показатели костного метаболизма
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
|
Каротиноиды плазмы и фолиевая кислота эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Биологические меры диетического изменения
|
Исходный уровень, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD037744 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .