- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00067600
Mejora de la salud ósea en niñas adolescentes: el estudio Youth Osteoporosis and Understanding Total Health (YOUTH)
Cambios en el estilo de vida para aumentar la densidad ósea en las adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas relacionadas con la osteoporosis incurren en un costo anual en los Estados Unidos de más de $8 mil millones. La masa ósea máxima se alcanza al final de la adolescencia y principios de los 20 años. Un componente importante de una estrategia de prevención de la osteoporosis de por vida es maximizar el contenido mineral óseo durante la adolescencia y establecer patrones de estilo de vida que ayuden a mantener el contenido mineral óseo durante la menopausia. Este ensayo evaluará la eficacia de una intervención integral en el estilo de vida para fortalecer los huesos y prevenir la pérdida ósea entre mujeres adolescentes de 14 a 16 años de edad.
Los participantes en este estudio serán asignados al azar a un grupo de intervención oa un grupo de control de atención. El programa de intervención incluye un componente de actividad física que involucra actividades de alto impacto y movimiento de la columna y un componente de dieta rica en frutas, verduras y calcio. Los participantes participarán en reuniones y actividades grupales e individuales y recibirán llamadas telefónicas de entrenamiento. Los participantes serán evaluados al ingreso al estudio y dos visitas anuales de seguimiento. Las medidas de resultado primarias incluyen medidas objetivas (folato sérico y carotenoides, sodio urinario, masa corporal magra, medida del acelerómetro de la actividad física) y autoinformes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Estudiante de primer o segundo año de secundaria
- Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 23
- Miembro del Plan de Salud del Noroeste de Kaiser Permanente
- Padre o tutor dispuesto a participar
Criterio de exclusión
- Comorbilidad que requiere una dieta específica
- Medicamentos que contraindican el consumo de una dieta alta en fibra
- Enfermedad potencialmente mortal u otra condición que podría interferir con la participación en el estudio
- Trastorno alimentario actual o pasado médicamente o autodiagnosticado
- Comportamientos actuales consistentes con un trastorno relacionado con la alimentación
- El embarazo
- Diagnóstico de trastorno o dificultad psicológica en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad mineral ósea corporal total (TBMBD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
|
Cambios en TBBMD medidos por DEXA al inicio, 1 año y 2 años
|
Línea de base, 1 año y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Osteocalcina sérica, fosfatasa alcalina y n-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
|
Medidas biológicas del metabolismo óseo
|
Línea de base, 1 año y 2 años
|
Carotenoides plasmáticos y folato de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
|
Medidas biológicas del cambio dietético
|
Línea de base, 1 año y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD037744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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