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Mejora de la salud ósea en niñas adolescentes: el estudio Youth Osteoporosis and Understanding Total Health (YOUTH)

Cambios en el estilo de vida para aumentar la densidad ósea en las adolescentes

La osteoporosis afecta a casi la mitad de todas las mujeres estadounidenses mayores de 50 años. Durante la adolescencia, las niñas pueden aumentar el crecimiento óseo para disminuir el riesgo de osteoporosis más adelante en la vida. Este estudio evaluará si las niñas pueden cambiar su ingesta de alimentos y sus patrones de actividad física de manera que aumenten el crecimiento de sus huesos durante la adolescencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas relacionadas con la osteoporosis incurren en un costo anual en los Estados Unidos de más de $8 mil millones. La masa ósea máxima se alcanza al final de la adolescencia y principios de los 20 años. Un componente importante de una estrategia de prevención de la osteoporosis de por vida es maximizar el contenido mineral óseo durante la adolescencia y establecer patrones de estilo de vida que ayuden a mantener el contenido mineral óseo durante la menopausia. Este ensayo evaluará la eficacia de una intervención integral en el estilo de vida para fortalecer los huesos y prevenir la pérdida ósea entre mujeres adolescentes de 14 a 16 años de edad.

Los participantes en este estudio serán asignados al azar a un grupo de intervención oa un grupo de control de atención. El programa de intervención incluye un componente de actividad física que involucra actividades de alto impacto y movimiento de la columna y un componente de dieta rica en frutas, verduras y calcio. Los participantes participarán en reuniones y actividades grupales e individuales y recibirán llamadas telefónicas de entrenamiento. Los participantes serán evaluados al ingreso al estudio y dos visitas anuales de seguimiento. Las medidas de resultado primarias incluyen medidas objetivas (folato sérico y carotenoides, sodio urinario, masa corporal magra, medida del acelerómetro de la actividad física) y autoinformes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

228

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Estudiante de primer o segundo año de secundaria
  • Índice de masa corporal (IMC) de 16 a 23
  • Miembro del Plan de Salud del Noroeste de Kaiser Permanente
  • Padre o tutor dispuesto a participar

Criterio de exclusión

  • Comorbilidad que requiere una dieta específica
  • Medicamentos que contraindican el consumo de una dieta alta en fibra
  • Enfermedad potencialmente mortal u otra condición que podría interferir con la participación en el estudio
  • Trastorno alimentario actual o pasado médicamente o autodiagnosticado
  • Comportamientos actuales consistentes con un trastorno relacionado con la alimentación
  • El embarazo
  • Diagnóstico de trastorno o dificultad psicológica en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea corporal total (TBMBD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
Cambios en TBBMD medidos por DEXA al inicio, 1 año y 2 años
Línea de base, 1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteocalcina sérica, fosfatasa alcalina y n-telopéptido urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
Medidas biológicas del metabolismo óseo
Línea de base, 1 año y 2 años
Carotenoides plasmáticos y folato de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año y 2 años
Medidas biológicas del cambio dietético
Línea de base, 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD037744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

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