- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00067600
Verbetering van de botgezondheid bij adolescente meisjes: de Youth Osteoporose and Understanding Total Health (YOUTH)-studie
Veranderingen in levensstijl om de botdichtheid bij tienermeisjes te verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose-gerelateerde fracturen kosten in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan $ 8 miljard. Piekbotmassa wordt bereikt in de late tienerjaren en vroege jaren '20. Een belangrijk onderdeel van een levenslange preventiestrategie voor osteoporose is het maximaliseren van het botmineraalgehalte tijdens de tienerjaren en het vaststellen van levensstijlpatronen die helpen het botmineraalgehalte tijdens de menopauze te behouden. Deze proef zal de werkzaamheid testen van een uitgebreide leefstijlinterventie om bot op te bouwen en botverlies te voorkomen bij adolescente vrouwen van 14 tot 16 jaar.
Deelnemers aan dit onderzoek worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of een aandachtscontrolegroep. Het interventieprogramma omvat een fysieke activiteitscomponent met activiteiten met hoge impact en spinale beweging en een dieetcomponent die rijk is aan fruit, groenten en calcium. Deelnemers nemen deel aan groeps- en individuele bijeenkomsten en activiteiten en krijgen telefonische coaching. Deelnemers worden beoordeeld bij binnenkomst in de studie en twee jaarlijkse vervolgbezoeken. Primaire uitkomstmaten omvatten objectieve metingen (serumfolaat en carotenoïden natrium in de urine, vetvrije massa, versnellingsmeter voor fysieke activiteit) en zelfrapportage.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Eerstejaars of tweedejaars van de middelbare school
- Body mass index (BMI) van 16 tot 23
- Lid van Kaiser Permanente Northwest Health Plan
- Ouder of voogd bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria
- Comorbiditeit die een specifiek dieet vereist
- Medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het volgen van een vezelrijk dieet
- Levensbedreigende ziekte of andere aandoening die deelname aan de studie zou belemmeren
- Huidige of vroegere medische of zelf gediagnosticeerde eetstoornis
- Huidige gedragingen die passen bij een eetgerelateerde stoornis
- Zwangerschap
- Diagnose van psychische stoornis of moeilijkheid in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale lichaamsbotmineraaldichtheid (TBBMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Veranderingen in TBBMD zoals gemeten door DEXA bij baseline, 1 jaar en 2 jaar
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum osteocalcine, alkalische fosfatase en urinair n-telopeptide
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Biologische metingen van botmetabolisme
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Plasma-carotenoïden en foliumzuur in rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Biologische metingen van veranderingen in het voedingspatroon
|
Basislijn, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn L DeBar, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD037744 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .