Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyethylenglykol Interferon Alfa-2b (PEG Intron) versus Interferon Alfa-2b (INTRON^® A) v léčbě nově diagnostikované chronické myeloidní leukémie (CML) (C98026)

12. července 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

RANDOMIZOVANÁ FÁZE 2/3 ZKOUŠKY SCH 54031 PEG12000 INTERFERON ALFA-2b (PEG INTRON, SCH 54031) VS. INTRON A (SCH 30500) V PŘEDMĚTECH S NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÝM CML (PROTOKOL Č. C/I98-026)

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost polyethylenglykolu (PEG; pegylovaný) interferonu alfa-2b (PEG Intron, C98026) oproti interferonu alfa-2b (Intron® A) v léčbě účastníků s nově diagnostikovanou CML.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Má chronickou fázi CML diagnostikovanou do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Má chronickou fázi CML pozitivní na Ph^1, jak potvrdily cytogenetické studie provedené centrální laboratoří
  • Má počet krevních destiček >/= 50 000/mikrol
  • Má hemoglobin >/= 9,0 g/dl
  • Má počet WBC >/=2 000/mikrol, ale </= 50 000/mikrol

  • Má adekvátní jaterní a renální funkce, jak je definováno následujícími parametry získanými během 14 dnů před zahájením studijní léčby

    • sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) < 2násobek horní hranice laboratorní normy (ULN)
    • sérová glutamát-pyruvikální transamináza SGPT <2násobek horní horní hranice ULN
    • sérový bilirubin <2krát ULN
    • sérový kreatinin <2,0 mg/dl
  • Je plně zotaven po jakékoli předchozí velké operaci a musí být alespoň 4 týdny po operaci
  • Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny 0–2
  • Před vstupem do studie podepsal písemný, dobrovolný informovaný souhlas, je ochoten se této studie zúčastnit a je ochoten dokončit všechna následná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Má zrychlenou fázi CML, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií.

    • myeloblasty periferní krve >/= 15 %
    • bazofily v periferní krvi >/= 20 %
    • myeloblasty periferní krve plus promyelocyty >/= 30 %
    • krevní destičky <100 000/mikrol, nesouvisející s terapií
  • Má blastickou fázi CML (30 % myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni)
  • Je kandidátem na alogenní, syngenní nebo autologní transplantaci kostní dřeně a plánuje ji podstoupit během příštích 12 měsíců
  • Podstoupila předchozí léčbu CML, s výjimkou hydroxymočoviny (odběr kmenových buněk bez použití vysokodávkové chemoterapie k mobilizaci je přijatelný)
  • Má závažné kardiovaskulární onemocnění (tj. arytmie vyžadující chronickou léčbu, městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV] nebo symptomatická ischemická choroba srdeční)
  • Má v anamnéze neuropsychiatrickou poruchu vyžadující hospitalizaci
  • Má dysfunkci štítné žlázy, která nereaguje na léčbu
  • Má nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Má v anamnéze séropozitivitu na virus lidské imunodeficience
  • Má aktivní a/nebo nekontrolovanou infekci, včetně aktivní hepatitidy
  • Má zdravotní stav vyžadující chronické systémové kortikosteroidy
  • Má v anamnéze předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou chirurgicky vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Absolvoval jakoukoli experimentální terapii během 30 dnů před zařazením do této studie
  • Je známo, že aktivně zneužívá alkohol nebo drogy
  • Je těhotná, kojící nebo má reprodukční potenciál a nepoužívá účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný interferon alfa-2b
Účastníci dostávali pegylovaný interferon alfa-2b (PEG Intron) v dávce 6,0 mikrog/kg, podávaný týdně subkutánní (SC) injekcí. Účastníci mohli před randomizací podle potřeby dostávat terapii hydroxyureou, aby se snížil nebo udržel počet bílých krvinek (WBC) ≤ 50 000/μl. Léčba trvala minimálně 6 měsíců, pokud se neprokázala progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Biologický: Pegylovaný interferon alfa-2b
Týdenní SC injekce pegylovaného interferonu alfa-2b, 6,0 mikrog/kg
Ostatní jména:
  • PEG Intron
Aktivní komparátor: Interferon alfa-2b
Účastníci dostávali interferon alfa-2b (Intron^® A), rekombinantní pro injekci, v dávce 5 milionů mezinárodních jednotek (MIU)/m^2, podávaný denně SC injekcí. Účastníci mohli před randomizací dostávat terapii hydroxyureou podle potřeby, aby se snížil nebo udržel počet bílých krvinek ≤ 50 000/μl. Léčba trvala minimálně 6 měsíců, pokud se neprokázala progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Biologický: Interferon alfa-2b
Denní sc injekce interferonu alfa-2b, 5 MIU/m^2
Ostatní jména:
  • INTRON^® A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cytogenetickou odpovědí na PEG Intron a INTRON A po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
Cytogenetická odpověď (CR) byla definována stupněm suprese chromozomu Philadelphia (Ph^1) dosaženého během studijní léčby. U všech účastníků, kteří pokračovali v léčbě po ukončení studie, byla lokálně provedena cytogenetická hodnocení podle standardní péče. Stanovení CR ve 12 měsících bylo založeno na cytogenetické analýze vzorků aspirátu kostní dřeně. Kritéria CR byla založena na procentu (%) PH^1-pozitivních buněk během studijní léčby. Kritéria CR definovaná protokolem byla úplná odpověď (0 %), částečná odpověď (1–34 %), malá odpověď (35–90 %) nebo žádná odpověď (>90 %). Data pro analyzovanou populaci byla založena na principu intent-to-treat. Účastníci, u kterých selhala léčba po 6 měsících, byli považováni za cytogenetické non-respondery. Záznam CR byl nezávislý na hematologických odpovědích.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cytogenetickou odpovědí (CR) na PEG Intron a Intron A po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Cytogenetická odpověď (CR) za 6 měsíců, stejně jako za 12 měsíců, byla definována stupněm suprese Philadelphia chromozomu (Ph^1) dosaženého během studijní léčby. Stanovení CR v 6. měsíci bylo založeno na cytogenetické analýze vzorků aspirátu kostní dřeně. Kritéria CR byla založena na procentu (%) PH^1-pozitivních buněk během studijní léčby. Kritéria CR definovaná protokolem byla úplná (0 %), částečná (1-34 %), malá (35-90 %) nebo žádná odpověď (>90 %). Data pro analyzovanou populaci byla založena na principu intent-to-treat. Účastníci, u kterých selhala léčba po 6 měsících, byli považováni za cytogenetické non-respondery. Záznam CR byl nezávislý na hematologických odpovědích.
6 měsíců
Počet účastníků s hematologickými odpověďmi na PEG Intron a Intron A po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Byla hodnocena hematologická odpověď po 6 měsících, zatímco hematologická odpověď byla měřena po 3, 6, 9 a 12 měsících během prvního roku studijní léčby. Aby mohl být účastník považován za hematologického respondéra, musí splňovat všechna následující kritéria po dobu minimálně 28 dnů: počet bílých krvinek <10 000/μl; počet krevních destiček <450 000/l; normální diferenciální počet v periferní krvi (manuální diferenciální počet); žádná hmatná slezina. U účastníků, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi za 3 měsíce, byla cytogenetická odpověď hodnocena také za 3 měsíce. Účastníci, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi do 6 měsíců, pokračovali v léčbě dalších 6 měsíců. Účastníci, kteří nedosáhli kompletní hematologické odpovědi po 6 měsících léčby, byli považováni za neúspěšné léčby a další léčba této skupiny byla na uvážení ošetřujícího lékaře. Účastníci mohli pokračovat v užívání přidělené studijní medikace po dobu dalších 6 měsíců.
6 měsíců
Počet účastníků s celkovým přežitím
Časové okno: Až 2 roky (24 měsíců) a déle
Účastníci byli sledováni, aby přežili; ti, kteří nedosáhli velké cytogenetické odpovědi, byli ze studie vyřazeni. U účastníků, kteří dokončili 1 rok studijní léčby a pokračovali do 2. roku a dále, bylo hodnoceno přežití a progrese onemocnění každé 3 měsíce a byly hlášeny závažné nežádoucí příhody (SAE). Účastníci byli sledováni až do vyřešení jakékoli nezávažné nežádoucí příhody související s lékem a jakékoli SAE, která se objevila během studie nebo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku. Úmrtí účastníka během sledování přežití bylo hlášeno oddělení bezpečnosti léků sponzora. Každý účastník (ať již přerušený nebo stále na léčbě) byl sledován každé 3 měsíce kvůli informacím o přežití a progresi onemocnění. Celkové přežití bylo analyzováno pomocí log-rank statistiky a poměr rizik (HR) a 95% interval spolehlivosti (CI) pro HR byly získány pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Až 2 roky (24 měsíců) a déle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C98026
  • MK-4031-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • C98-026 (Jiný identifikátor: Schering-Plough)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegylovaný interferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit