Imunoterapie akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastické leukémie (ALL), blastové chronické myeloidní leukémie (BP CML) a relapsu myelodysplastického syndromu (MDS) po alogenní transplantaci

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 1 rok.

2. Pacienti, kteří dostali alogenní transplantaci k léčbě AML, ALL, MDS nebo CML a u kterých došlo k relapsu nebo progresi jejich AML, ALL, MDS nebo CML, jsou způsobilí k účasti ve studii. Relaps je definován jako: znovuobjevení se leukemických blastů, jak je stanoveno morfologickou analýzou krve nebo dřeně, znovuobjevení fenotypové populace leukemických blastů analýzou krve nebo dřeně průtokovou cytometrií, znovuobjevení se chromozomové abnormality, která je spojena s původní leukémií jak je určeno chromozomálním nebo fluorescenčním hybridizačním in situ (FISH) testováním (např.: translokace mezi chromozomy 9 a 22 pro CML), znovuobjevení molekulárního markeru, který je spojen s původní leukémií, jak bylo stanoveno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) (např. : oblast klastru zlomu [BCR]-Abelsonova myší leukémie [ABL] pro CML nebo ALL).

   *Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci k léčbě AML, ALL, MDS nebo CML s detekovatelným onemocněním a po transplantaci nedosáhli remise své leukémie.

3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 u dospělých a stav Lansky 60 % u dětí.
4. Testy jaterních funkcí (aspartáttransamináza [AST]/alaninaminotransferáza [ALT]/bilirubin) < 5x horní hranice normy.
5. Kreatinin < 3x horní hranice normálu.
6. Nedostatek aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) 2.–4. stupně 3 týdny po ukončení imunosuprese.
7. Budou zahrnuti pacienti s omezeným stádiem a rozsáhlým stádiem chronické GVHD mírné závažnosti (lichenoidní změny) nebo vyžadující < prednison 10 mg/m² denně.
8. Příjemci štěpů získaných od příbuzných a nepříbuzných dárců s jakoukoli úrovní shody lidského leukocytárního antigenu (HLA).

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné pacientky jsou vyloučeny z důvodu neznámého rizika pro nenarozený plod cytokiny.
2. Alergie na složky interferonu-alfa-2b nebo GM-CSF.
3. Současná nekontrolovaná infekce.
4. Aktuální akutní GVHD stupně 2-4 nebo chronická rozsáhlá GVHD střední až těžké povahy vyžadující léčbu více než 10 mg/m² prednisonu denně.

5. Nekompenzované srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA), třída III-IV:

   • Třída I: pacienti bez omezení aktivit; netrpí žádnými příznaky z běžných činností;
   • Třída II: pacienti s mírným, mírným omezením aktivity; vyhovuje jim odpočinek nebo mírná námaha;
   • Třída III: pacienti s výrazným omezením aktivity; jsou pohodlné pouze v klidu;
   • Třída IV: pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, upoutáni na lůžko nebo židli; jakákoli fyzická aktivita přináší nepohodlí a symptomy se objevují v klidu.
6. Kojení kvůli neznámému riziku pro kojence.
7. Neschopnost dát informovaný souhlas.
8. Děti do 1 roku věku.