ACP-103 k léčbě Parkinsonovy choroby

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit studie:

1. Pacient je ve věku 30 až 80 let (včetně);
2. Pacientovi byla diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc na základě přítomnosti charakteristické klinické anamnézy a neurologických nálezů;
3. Pacient má relativně pokročilé onemocnění s komplikacemi motorické odezvy souvisejícími s levodopou, včetně dyskinezí při maximální dávce a fluktuací;
4. Pacient je ochoten dodržovat požadavky protokolu, což dokládá písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií nebudou zařazeni nebo budou ze studie podle potřeby okamžitě vyloučeni:

1. Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, u kterého lze rozumně předpokládat, že jej vystaví neopodstatněnému riziku, včetně bronchospasmu nebo onemocnění plic, onemocnění ledvin a jater, klinicky významných srdečních arytmií a/nebo ischemie myokardu;
2. Pacienti s klinicky významnou ortostatickou hypotenzí;
3. Pacient má klinicky významné laboratorní abnormality včetně zvýšení renálních a jaterních funkcí nad dvojnásobek horní hranice normálu;
4. Pacient nemůže být léčen levodopou/karbidopou samotnou nebo jedním relativně krátkodobě působícím agonistou dopaminu, jako je pramipexol nebo ropinirol;

5. Pacient užívá zakázanou souběžnou medikaci, jak je uvedeno níže:

   Následující léky jsou zakázány alespoň jeden měsíc před randomizací a v průběhu studie:

   • Antikoagulancia: etomidát, erythromycin, perorální azolová antimykotika, cyklosporin, cisaprid, astemizol;
   • Antagonisté NMDA: např. amantadin, budipin, memantin, remacemid, dextromethorfan;
   • Jakýkoli jiný zkoumaný lék;
   • Léky, které se nepoužívají primárně k léčbě Parkinsonovy choroby, ale které mohou modifikovat symptomy parkinsonismu: neuroleptika, metoklopramid, compazin, betablokátory;
   • Léčiva s významnou antagonistickou aktivitou muskarinového receptoru: Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramin, Sinequan, Tofranil a Pamelor;
   • Léky, o kterých je známo, že zlepšují dyskineze: amantadin, dextromethorfan, beta-blokátory, fluoxiten, klozapin, quetiapin, olanzapin, buspiron, další anxiolytika, antipsychotika, antagonisté kanabinoidních receptorů, antagonista adenosinu A2a;
   • Léky, o kterých je známo, že zhoršují dyskineze: valproát sodný, stimulanty CNS;
   • Léky, o kterých je známo, že mají afinitu k 5HT receptoru: ritanserin, sumatriptan
   • Léky, o kterých je známo, že interagují se serotonergními mechanismy s výjimkou antiemetik na bázi 5HT3 receptoru;
   • Agonisté dopaminu, o kterých je známo, že mají relativně dlouhý poločas: kabergolin a pergolid.
6. Pacientka, která v posledních 30 dnech neužívala nebo nechtěla pokračovat v používání adekvátní antikoncepční metody (jako je perorální antikoncepce, chirurgická sterilizace, IUD, bránice ve spojení se spermicidní pěnou a kondomem na mužském partnerovi nebo systémová antikoncepce), nebo není alespoň jeden rok po menopauze (pokud je žena);
7. pacientka je těhotná nebo kojí;
8. Pacient má předchozí bilaterální pallidotomii nebo jiné ablativní operace pro léčbu PD;
9. Pacient má kognitivní poruchu (MMSE méně než 24);
10. Pacient se během posledních 30 dnů účastnil klinické studie s hodnoceným lékem;
11. Pacient má stav (jako je aktivní zneužívání drog nebo alkoholu), který by podle názoru vyšetřovatelů narušoval dodržování předpisů nebo bezpečnost;
12. Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas nebo splnit požadavky protokolu.
13. Jakákoli předchozí expozice ACP-103