ACP-103 zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

1. Der Patient ist zwischen 30 und 80 Jahre alt (einschließlich);
2. Bei dem Patienten wurde eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert, basierend auf dem Vorhandensein einer charakteristischen klinischen Vorgeschichte und neurologischen Befunden;
3. Der Patient hat eine relativ fortgeschrittene Erkrankung mit Levodopa-assoziierten Komplikationen der motorischen Reaktion, einschließlich Peak-Dose-Dyskinesien und Wear-off-Fluktuationen;
4. Der Patient ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, was durch eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung nachgewiesen wird.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht aufgenommen oder gegebenenfalls sofort aus der Studie ausgeschlossen:

1. Der Patient hat in der Vorgeschichte einen medizinischen Zustand, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er den Patienten einem ungerechtfertigten Risiko aussetzt, einschließlich Bronchospasmus oder Lungenerkrankung, Nieren- und Lebererkrankung, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen und/oder myokardiale Ischämie;
2. Patienten mit klinisch signifikanter orthostatischer Hypotonie;
3. Der Patient hat klinisch signifikante Laboranomalien, einschließlich einer Erhöhung der Nieren- und Leberfunktion um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts;
4. Der Patient kann nicht mit Levodopa/Carbidopa allein oder mit einem einzelnen, relativ kurz wirkenden Dopaminagonisten wie Pramipexol oder Ropinirol behandelt werden;

5. Der Patient nimmt eine verbotene Begleitmedikation ein, wie unten aufgeführt:

   Die folgenden Medikamente sind für mindestens einen Monat vor der Randomisierung und während des Studienverlaufs verboten:

   • Antikoagulantien: Etomidat, Erythromycin, orale Azol-Antimykotika, Cyclosporin, Cisaprid, Astemizol;
   • NMDA-Antagonisten: z.B. Amantadin, Budipin, Memantin, Remacemid, Dextromethorphan;
   • Jedes andere Prüfpräparat;
   • Arzneimittel, die nicht primär zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, aber die Parkinson-Symptome verändern können: Neuroleptika, Metoclopramid, Compazin, Betablocker;
   • Arzneimittel mit signifikanter antagonistischer Wirkung auf den Muscarinrezeptor: Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramin, Sinequan, Tofranil und Pamelor;
   • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Dyskinesien verbessern: Amantadin, Dextromethorphan, Betablocker, Fluoxiten, Clozapin, Quetiapin, Olanzapin, Buspiron, andere Anxiolytika, Antipsychotika, Cannabinoid-Rezeptor-Antagonisten, Adenosin-A2a-Antagonist;
   • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Dyskinesien verschlimmern: Natriumvalproat, ZNS-Stimulanzien;
   • Arzneimittel mit bekannter 5HT-Rezeptoraffinität: Ritanserin, Sumatriptan
   • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie mit serotonergen Mechanismen interagieren, ausgenommen 5HT3-Rezeptor-basierte Antiemetika;
   • Dopaminagonisten, von denen bekannt ist, dass sie eine relativ lange Halbwertszeit haben: Cabergolin und Pergolid.
6. Patienten, die in den letzten 30 Tagen keine adäquate Verhütungsmethode (wie orale Kontrazeption, chirurgische Sterilisation, Spirale, Diaphragma in Verbindung mit Spermizidschaum und Kondom beim männlichen Partner oder systemische Kontrazeption) angewendet haben oder nicht weiterhin anwenden wollen, oder ist nicht mindestens ein Jahr nach der Menopause (falls weiblich);
7. Die Patientin ist schwanger oder stillt;
8. Der Patient hatte zuvor eine bilaterale Pallidotomie oder andere ablative Operationen zur Behandlung von PD;
9. Patient hat kognitive Beeinträchtigung (MMSE weniger als 24);
10. Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen;
11. Der Patient hat eine Erkrankung (z. B. aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch), die nach Ansicht der Prüfärzte die Compliance oder Sicherheit beeinträchtigen würde;
12. Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
13. Jede frühere Exposition gegenüber ACP-103