ACP-103 pour traiter la maladie de Parkinson

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

1. Le patient est âgé de 30 à 80 ans (inclus) ;
2. Le patient a reçu un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique sur la base de la présence d'antécédents cliniques caractéristiques et de résultats neurologiques ;
3. Le patient a une maladie relativement avancée avec des complications de la réponse motrice associées à la lévodopa, y compris des dyskinésies à la dose maximale et des fluctuations d'usure ;
4. Le patient est disposé à respecter les exigences du protocole, comme en témoigne son consentement écrit et éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inscrits ou seront immédiatement exclus de l'étude, selon le cas :

1. Le patient a des antécédents de toute condition médicale dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il expose le patient à un risque injustifié, y compris un bronchospasme ou une maladie pulmonaire, une maladie rénale et hépatique, des arythmies cardiaques cliniquement significatives et/ou une ischémie myocardique ;
2. Patients présentant une hypotension orthostatique cliniquement significative ;
3. Le patient présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, notamment une élévation des fonctions rénales et hépatiques supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale ;
4. Le patient ne peut pas être traité par la lévodopa/carbidopa seule ou par un seul agoniste de la dopamine à action relativement courte, tel que le pramipexole ou le ropinirole ;

5. Le patient prend un médicament concomitant interdit comme indiqué ci-dessous :

   Les médicaments suivants sont interdits pendant au moins un mois avant la randomisation et au cours de l'étude :

   • Anticoagulants : étomidate, érythromycine, antifongiques azolés oraux, cyclosporine, cisapride, astémizole ;
   • Antagonistes NMDA : par ex. amantadine, budipine, mémantine, rémacémide, dextrométhorphane ;
   • Tout autre médicament expérimental ;
   • Médicaments qui ne sont pas utilisés principalement pour traiter la maladie de Parkinson mais qui peuvent modifier les symptômes parkinsoniens : neuroleptiques, métoclopramide, compazine, bêta-bloquants ;
   • Médicaments ayant une activité antagoniste significative des récepteurs muscariniques : Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramine, Sinequan, Tofranil et Pamelor ;
   • Médicaments connus pour améliorer les dyskinésies : amantadine, dextrométhorphane, bêtabloquants, fluoxitène, clozapine, quétiapine, olanzapine, buspirone, autres anxiolytiques, antipsychotiques, antagonistes des récepteurs cannabinoïdes, antagoniste de l'adénosine A2a ;
   • Médicaments connus pour exacerber les dyskinésies : valproate de sodium, stimulants du SNC ;
   • Médicaments connus pour avoir une affinité pour les récepteurs 5HT : ritansérine, sumatriptan
   • Médicaments connus pour interagir avec les mécanismes sérotoninergiques, à l'exception des antiémétiques à base de récepteurs 5HT3 ;
   • Agonistes dopaminergiques connus pour avoir une demi-vie relativement longue : cabergoline et pergolide.
6. Patient qui n'utilise pas ou ne veut pas continuer à utiliser une méthode contraceptive adéquate (telle qu'une contraception orale, une stérilisation chirurgicale, un DIU, un diaphragme associé à une mousse spermicide et un préservatif sur le partenaire masculin, ou une contraception systémique) au cours des 30 derniers jours, ou n'est pas au moins un an après la ménopause (si femme);
7. La patiente est enceinte ou allaite ;
8. Le patient a déjà subi une pallidotomie bilatérale ou d'autres chirurgies ablatives pour le traitement de la MP ;
9. Le patient a des troubles cognitifs (MMSE inférieur à 24 );
10. Le patient a participé à une étude clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ;
11. Le patient a une condition (telle qu'un abus actif de drogues ou d'alcool) qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec l'observance ou la sécurité ;
12. Le patient refuse de signer un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences du protocole.
13. Toute exposition antérieure à l'ACP-103