ACP-103 Parkinsonin taudin hoitoon

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

1. Potilas on 30-80-vuotias (mukaan lukien);
2. Potilaalla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti tyypillisen kliinisen historian ja neurologisten löydösten perusteella;
3. Potilaalla on suhteellisen pitkälle edennyt sairaus, johon liittyy levodopaan liittyviä motorisen vasteen komplikaatioita, mukaan lukien huippuannoksen dyskinesiat ja kulumisen aiheuttamat vaihtelut;
4. Potilas on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuksella.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tai heidät suljetaan välittömästi pois tutkimuksesta tarpeen mukaan:

1. Potilaalla on ollut jokin sairaus, jonka voidaan kohtuudella olettaa altistavan potilaan tarpeettomalle riskille, mukaan lukien bronkospasmi tai keuhkosairaus, munuais- ja maksasairaus, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt ja/tai sydänlihasiskemia;
2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio;
3. Potilaalla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, mukaan lukien munuaisten ja maksan toimintojen nousu, joka on yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi;
4. Potilasta ei voida hoitaa pelkällä levodopa/karbidopa-valmisteella tai yhdellä suhteellisen lyhytvaikutteisella dopamiiniagonistilla, kuten pramipeksolilla tai ropinirolilla;

5. Potilas käyttää kiellettyä samanaikaista lääkitystä, kuten alla on lueteltu:

   Seuraavat lääkkeet ovat kiellettyjä vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

   • Antikoagulantit: etomidaatti, erytromysiini, oraaliset atsoli-sienilääkkeet, syklosporiini, sisapridi, astemitsoli;
   • NMDA-antagonistit: esim. amantadiini, budipiini, memantiini, remasemidi, dekstrometorfaani;
   • Mikä tahansa muu tutkimuslääke;
   • Lääkkeet, joita ei käytetä ensisijaisesti Parkinsonin taudin hoitoon, mutta jotka voivat muuttaa parkinsonin oireita: neuroleptit, metoklopramidi, kompatsiini, beetasalpaajat;
   • Lääkkeet, joilla on merkittävää muskariinireseptorin antagonistiaktiivisuutta: Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramine, Sinequan, Tofranil ja Pamelor;
   • Lääkkeet, joiden tiedetään parantavan dyskinesioita: amantadiini, dekstrometorfaani, beetasalpaajat, fluoksiteeni, klotsapiini, ketiapiini, olantsapiini, buspironi, muut anksiolyytit, psykoosilääkkeet, kannabinoidireseptoriantagonistit, adenosiini A2a -antagonistit;
   • Lääkkeet, joiden tiedetään pahentavan dyskinesioita: natriumvalproaatti, keskushermostoa stimulantit;
   • Lääkkeet, joilla tiedetään olevan affiniteettia 5HT-reseptoriin: ritanseriini, sumatriptaani
   • Lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa serotonergisten mekanismien kanssa, lukuun ottamatta 5HT3-reseptoripohjaisia ​​antiemeettejä;
   • Dopamiiniagonisteilla, joilla tiedetään olevan suhteellisen pitkä puoliintumisaika: kabergoliini ja pergolidi.
6. potilas, joka ei ole käyttänyt tai ei halua jatkaa riittävän ehkäisymenetelmän käyttöä (kuten suun kautta otettava ehkäisy, kirurginen sterilointi, kierukka, pallea yhdessä siittiövaahdon ja mieskumppanin kondomin kanssa tai systeeminen ehkäisy) viimeisen 30 päivän aikana, tai ei ole vähintään yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen (jos nainen);
7. potilas on raskaana tai imettää;
8. Potilaalla on aiemmin tehty kahdenvälinen pallidotomia tai muita ablatiivisia leikkauksia PD:n hoitamiseksi;
9. Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE alle 24);
10. Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana;
11. Potilaalla on sairaus (kuten aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), joka tutkijoiden mielestä häiritsee noudattamista tai turvallisuutta;
12. Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollan vaatimuksia.
13. Kaikki aiempi altistuminen ACP-103:lle