ACP-103 para tratar la enfermedad de Parkinson

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio:

1. El paciente tiene entre 30 y 80 años (inclusive);
2. El paciente ha sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson idiopática en base a la presencia de una historia clínica característica y hallazgos neurológicos;
3. El paciente tiene una enfermedad relativamente avanzada con complicaciones de la respuesta motora asociadas con la levodopa, que incluyen discinesias de dosis máxima y fluctuaciones de desaparición;
4. El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán inscritos o serán inmediatamente excluidos del estudio, según corresponda:

1. El paciente tiene antecedentes de cualquier afección médica que pueda razonablemente esperar que exponga al paciente a un riesgo injustificado, incluido broncoespasmo o enfermedad pulmonar, enfermedad renal y hepática, arritmias cardíacas clínicamente significativas y/o isquemia miocárdica;
2. Pacientes con hipotensión ortostática clínicamente significativa;
3. El paciente tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que incluyen elevación de las funciones renal y hepática superior al doble del límite superior normal;
4. El paciente no puede ser tratado con levodopa/carbidopa sola o con un solo agonista dopaminérgico de acción relativamente breve, como pramipexol o ropinirol;

5. El paciente está tomando un medicamento concomitante prohibido como se indica a continuación:

   Los siguientes medicamentos están prohibidos durante al menos un mes antes de la aleatorización y durante el transcurso del estudio:

   • Anticoagulantes: etomidato, eritromicina, antifúngicos azólicos orales, ciclosporina, cisaprida, astemizol;
   • Antagonistas de NMDA: p. amantadina, budipina, memantina, remacemida, dextrometorfano;
   • Cualquier otro fármaco en investigación;
   • Fármacos que no se utilizan principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson pero que pueden modificar los síntomas parkinsonianos: neurolépticos, metoclopramida, compazina, betabloqueantes;
   • Fármacos con actividad antagonista significativa de los receptores muscarínicos: Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramine, Sinequan, Tofranil y Pamelor;
   • Fármacos que mejoran las discinesias: amantadina, dextrometorfano, betabloqueantes, fluoxiteno, clozapina, quetiapina, olanzapina, buspirona, otros ansiolíticos, antipsicóticos, antagonistas de los receptores cannabinoides, antagonista de la adenosina A2a;
   • Fármacos conocidos por exacerbar las discinesias: valproato de sodio, estimulantes del SNC;
   • Fármacos que se sabe que tienen afinidad por el receptor 5HT: ritanserina, sumatriptán
   • Fármacos que se sabe que interactúan con los mecanismos serotoninérgicos, excepto los antieméticos basados ​​en el receptor 5HT3;
   • Agonistas de la dopamina que se sabe que tienen una vida media relativamente larga: cabergolina y pergolida.
6. Paciente que no ha estado usando o no desea continuar usando un método anticonceptivo adecuado (como anticonceptivos orales, esterilización quirúrgica, DIU, diafragma junto con espuma espermicida y condón en la pareja masculina, o anticonceptivos sistémicos) durante los últimos 30 días, o no es al menos un año después de la menopausia (si es mujer);
7. La paciente está embarazada o amamantando;
8. El paciente tiene palidotomía bilateral previa u otras cirugías ablativas para el tratamiento de la EP;
9. El paciente tiene deterioro cognitivo (MMSE inferior a 24);
10. El paciente ha participado en un estudio clínico con un fármaco en investigación en los últimos 30 días;
11. El paciente tiene una condición (como abuso activo de drogas o alcohol) que, en opinión de los investigadores, interferiría con el cumplimiento o la seguridad;
12. El paciente no está dispuesto a firmar un consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo.
13. Cualquier exposición previa a ACP-103