ACP-103 til behandling af Parkinsons sygdom

• INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Patienten er mellem 30 og 80 år (inklusive);
2. Patienten er blevet diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​en karakteristisk klinisk historie og neurologiske fund;
3. Patienten har en relativt fremskreden sygdom med levodopa-associerede motoriske responskomplikationer, herunder dyskinesier med peak-dosis og afslidningssvingninger;
4. Patienten er villig til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt, informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt eller vil straks blive ekskluderet fra undersøgelsen, alt efter hvad der er relevant:

1. Patienten har en historie med enhver medicinsk tilstand, der med rimelighed kan forventes at udsætte patienten for uberettiget risiko, herunder bronkospasme eller lungesygdom, nyre- og leversygdom, klinisk signifikante hjertearytmier og/eller myokardieiskæmi;
2. Patienter med klinisk signifikant ortostatisk hypotension;
3. Patienten har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, herunder forhøjede nyre- og leverfunktioner, der er større end det dobbelte af den øvre normalgrænse;
4. Patienten er ikke i stand til at blive behandlet med levodopa/carbidopa alene eller med en enkelt, relativt korttidsvirkende dopaminagonist, såsom pramipexol eller ropinirol;

5. Patienten tager en forbudt samtidig medicin som angivet nedenfor:

   Følgende medicin er forbudt i mindst en måned før randomisering og i løbet af undersøgelsen:

   • Antikoagulantia: etomidat, erythromycin, orale azol-antimykotika, cyclosporin, cisaprid, astemizol;
   • NMDA-antagonister: f.eks. amantadin, budipin, memantin, remacemid, dextromethorphan;
   • Ethvert andet forsøgslægemiddel;
   • Lægemidler, der ikke primært bruges til at behandle Parkinsons sygdom, men som kan modificere parkinsonsymptomer: neuroleptika, metoclopramid, compazin, betablokkere;
   • Lægemidler med signifikant muskarinreceptorantagonistaktivitet: Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramin, Sinequan, Tofranil og Pamelor;
   • Lægemidler, der er kendt for at forbedre dyskinesier: amantadin, dextromethorphan, betablokkere, fluoxiten, clozapin, quetiapin, olanzapin, buspiron, andre anxiolytika, antipsykotika, cannabinoidreceptorantagonister, adenosin A2a-antagonist;
   • Lægemidler kendt for at forværre dyskinesier: natriumvalproat, CNS-stimulerende midler;
   • Lægemidler, der vides at have 5HT-receptoraffinitet: ritanserin, sumatriptan
   • Lægemidler, der vides at interagere med serotonerge mekanismer, undtagen 5HT3-receptorbaserede antiemetika;
   • Dopaminagonister kendt for at have en relativt lang halveringstid: cabergolin og pergolid.
6. Patient, der ikke har brugt eller ikke ønsker at fortsætte med at bruge en passende præventionsmetode (såsom oral prævention, kirurgisk sterilisering, spiral, mellemgulv i forbindelse med sæddræbende skum og kondom på den mandlige partner eller systemisk prævention) i de sidste 30 dage, eller er ikke mindst et år post-menopausal (hvis kvinden);
7. Patienten er gravid eller ammer;
8. Patienten har tidligere bilateral pallidotomi eller andre ablative operationer til behandling af PD;
9. Patienten har kognitiv svækkelse (MMSE mindre end 24);
10. Patienten har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage;
11. Patienten har en tilstand (såsom aktivt stof- eller alkoholmisbrug), som efter efterforskernes mening ville forstyrre compliance eller sikkerhed;
12. Patienten er uvillig til at underskrive et informeret samtykke eller at overholde protokolkrav.
13. Enhver tidligere eksponering for ACP-103