ACP-103 w leczeniu choroby Parkinsona

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Pacjent jest w wieku od 30 do 80 lat (włącznie);
2. U pacjenta zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona na podstawie charakterystycznego wywiadu klinicznego i objawów neurologicznych;
3. Pacjent ma stosunkowo zaawansowaną chorobę z powikłaniami odpowiedzi ruchowej związanymi z lewodopą, w tym dyskinezami szczytowej dawki i fluktuacjami zanikania;
4. Pacjent jest skłonny do przestrzegania wymagań protokołu, czego dowodem jest pisemna, świadoma zgoda.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie zostaną włączeni do badania lub zostaną natychmiast wykluczeni z badania, odpowiednio:

1. Pacjent miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę, co do której można racjonalnie oczekiwać, że narazi pacjenta na nieuzasadnione ryzyko, w tym skurcz oskrzeli lub chorobę płuc, chorobę nerek i wątroby, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca i/lub niedokrwienie mięśnia sercowego;
2. Pacjenci z klinicznie istotnym niedociśnieniem ortostatycznym;
3. u pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym zwiększenie czynności nerek i wątroby o ponad dwukrotność górnej granicy normy;
4. Pacjent nie może być leczony samą lewodopą/karbidopą lub pojedynczym, stosunkowo krótko działającym agonistą dopaminy, takim jak pramipeksol lub ropinirol;

5. Pacjent przyjmuje jednocześnie zabronione leki wymienione poniżej:

   Następujące leki są zabronione przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją i w trakcie badania:

   • Leki przeciwzakrzepowe: etomidat, erytromycyna, doustne azolowe leki przeciwgrzybicze, cyklosporyna, cyzapryd, astemizol;
   • antagoniści NMDA: np. amantadyna, budypina, memantyna, remacemid, dekstrometorfan;
   • Każdy inny badany lek;
   • Leki, które nie są stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona, ale mogą wpływać na objawy choroby Parkinsona: neuroleptyki, metoklopramid, kompazyna, beta-adrenolityki;
   • Leki o znacznej aktywności antagonisty receptora muskarynowego: Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramina, Sinequan, Tofranil i Pamelor;
   • Leki zmniejszające dyskinezy: amantadyna, dekstrometorfan, beta-adrenolityki, fluoksyten, klozapina, kwetiapina, olanzapina, buspiron, inne leki przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, antagoniści receptora kannabinoidowego, antagoniści adenozyny A2a;
   • Leki, o których wiadomo, że nasilają dyskinezy: walproinian sodu, leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy;
   • Leki, o których wiadomo, że mają powinowactwo do receptora 5-HT: rytanseryna, sumatryptan
   • Leki, o których wiadomo, że oddziałują na mechanizmy serotoninergiczne, z wyjątkiem leków przeciwwymiotnych opartych na receptorze 5HT3;
   • Agoniści dopaminy, o których wiadomo, że mają stosunkowo długi okres półtrwania: kabergolina i pergolid.
6. Pacjentka, która nie stosowała lub nie chce kontynuować stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (takiej jak antykoncepcja doustna, sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma w połączeniu z pianką plemnikobójczą i prezerwatywą u partnera lub antykoncepcja ogólnoustrojowa) przez ostatnie 30 dni lub nie jest co najmniej rok po menopauzie (w przypadku kobiet);
7. pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
8. pacjent miał wcześniej wykonaną obustronną pallidotomię lub inne operacje ablacyjne w celu leczenia choroby Parkinsona;
9. Pacjent ma zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE poniżej 24);
10. Pacjent brał udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni;
11. Stan pacjenta (taki jak nadużywanie narkotyków lub alkoholu), który w opinii badaczy mógłby zakłócać przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo;
12. Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody lub zastosować się do wymagań protokołu.
13. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ACP-103