ACP-103 для лечения болезни Паркинсона

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право на участие в исследовании:

1. Возраст пациента от 30 до 80 лет (включительно);
2. У пациента была диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона на основании характерного клинического анамнеза и неврологических данных;
3. У пациента относительно запущенное заболевание с осложнениями двигательной реакции, связанными с леводопой, включая дискинезии пиковой дозы и колебания ослабления;
4. Пациент готов соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут включены или будут немедленно исключены из исследования, в зависимости от обстоятельств:

1. У пациента в анамнезе имеется какое-либо заболевание, которое, как разумно ожидать, может подвергнуть пациента неоправданному риску, включая бронхоспазм или заболевание легких, заболевание почек и печени, клинически значимые сердечные аритмии и/или ишемию миокарда;
2. Пациенты с клинически значимой ортостатической гипотензией;
3. У пациента имеются клинически значимые лабораторные отклонения, включая повышение функции почек и печени более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы;
4. Пациент не может лечиться только леводопой/карбидопой или одним агонистом дофамина относительно короткого действия, таким как прамипексол или ропинирол;

5. Пациент принимает запрещенные сопутствующие препараты, перечисленные ниже:

   Следующие лекарства запрещены как минимум за один месяц до рандомизации и в ходе исследования:

   • Антикоагулянты: этомидат, эритромицин, пероральные азольные противогрибковые препараты, циклоспорин, цизаприд, астемизол;
   • Антагонисты NMDA: например, амантадин, будипин, мемантин, ремацемид, декстрометорфан;
   • Любой другой исследуемый препарат;
   • Препараты, которые не используются в основном для лечения болезни Паркинсона, но которые могут модифицировать симптомы паркинсонизма: нейролептики, метоклопрамид, компазин, бета-блокаторы;
   • Препараты со значительной активностью антагонистов мускариновых рецепторов: когентин, акинетон, артан, дитропан, детрол, элавил, анафранил, норпрамин, синекван, тофранил и памелор;
   • Препараты, улучшающие дискинезии: амантадин, декстрометорфан, бета-блокаторы, флуокситен, клозапин, кветиапин, оланзапин, буспирон, другие анксиолитики, нейролептики, антагонисты каннабиноидных рецепторов, антагонист аденозина A2a;
   • Наркотики, которые, как известно, усугубляют дискинезии: вальпроат натрия, стимуляторы ЦНС;
   • Препараты, обладающие сродством к рецепторам 5HT: ритансерин, суматриптан.
   • Препараты, которые, как известно, взаимодействуют с серотонинергическими механизмами, за исключением противорвотных средств на основе рецепторов 5HT3;
   • Известно, что агонисты дофамина имеют относительно длительный период полувыведения: каберголин и перголид.
6. Пациент, который не использовал или не желает продолжать использовать адекватный метод контрацепции (например, оральную контрацепцию, хирургическую стерилизацию, ВМС, диафрагму в сочетании со спермицидной пеной и презервативом на партнере-мужчине или системную контрацепцию) в течение последних 30 дней, или находится в постменопаузе не менее года (если женщина);
7. пациентка беременна или кормит грудью;
8. У пациента ранее была двусторонняя паллидотомия или другие абляционные операции для лечения БП;
9. У пациента когнитивные нарушения (MMSE менее 24);
10. Пациент участвовал в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней;
11. Состояние пациента (например, активное злоупотребление наркотиками или алкоголем), которое, по мнению исследователей, может помешать соблюдению режима или безопасности;
12. Пациент не желает подписывать информированное согласие или соблюдать требования протокола.
13. Любое предыдущее воздействие ACP-103