ACP-103 för att behandla Parkinsons sjukdom

• INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

1. Patienten är mellan 30 och 80 år (inklusive);
2. Patienten har diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom baserat på närvaron av en karakteristisk klinisk historia och neurologiska fynd;
3. Patienten har relativt framskriden sjukdom med levodopa-associerade motoriska svarskomplikationer, inklusive dyskinesier vid toppdos och förslitningsfluktuationer;
4. Patienten är villig att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att registreras eller omedelbart uteslutas från studien, beroende på vad som är lämpligt:

1. Patienten har en historia av något medicinskt tillstånd som rimligen kan förväntas utsätta patienten för obefogad risk, inklusive bronkospasm eller lungsjukdom, njur- och leversjukdom, kliniskt signifikanta hjärtarytmier och/eller myokardischemi;
2. Patienter med kliniskt signifikant ortostatisk hypotoni;
3. Patienten har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser inklusive förhöjning av njur- och leverfunktioner som är större än två gånger den övre normalgränsen;
4. Patienten kan inte behandlas med enbart levodopa/karbidopa eller med en enda, relativt kortverkande dopaminagonist, såsom pramipexol eller ropinirol;

5. Patienten tar en förbjuden samtidig medicinering enligt listan nedan:

   Följande mediciner är förbjudna i minst en månad före randomisering och under studiens gång:

   • Antikoagulantia: etomidat, erytromycin, orala azol-antimykotika, ciklosporin, cisaprid, astemizol;
   • NMDA-antagonister: t.ex. amantadin, budipin, memantin, remacemid, dextrometorfan;
   • Alla andra prövningsläkemedel;
   • Läkemedel som inte används främst för att behandla Parkinsons sjukdom men som kan modifiera Parkinsons symptom: neuroleptika, metoklopramid, compazine, betablockerare;
   • Läkemedel med betydande muskarinreceptorantagonistaktivitet: Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramin, Sinequan, Tofranil och Pamelor;
   • Läkemedel som är kända för att förbättra dyskinesier: amantadin, dextrometorfan, betablockerare, fluoxiten, klozapin, quetiapin, olanzapin, buspiron, andra anxiolytika, antipsykotika, cannabinoidreceptorantagonister, adenosin A2a-antagonist;
   • Läkemedel som är kända för att förvärra dyskinesier: natriumvalproat, CNS-stimulerande medel;
   • Läkemedel som är kända för att ha 5HT-receptoraffinitet: ritanserin, sumatriptan
   • Läkemedel som är kända för att interagera med serotonerga mekanismer exklusive 5HT3-receptorbaserade antiemetika;
   • Dopaminagonister som är kända för att ha en relativt lång halveringstid: kabergolin och pergolid.
6. Patient som inte har använt eller inte vill fortsätta använda en adekvat preventivmetod (såsom oral preventivmetod, kirurgisk sterilisering, spiral, diafragma i kombination med spermiedödande skum och kondom på den manliga partnern eller systemisk preventivmetod) under de senaste 30 dagarna, eller är inte minst ett år efter klimakteriet (om hon är kvinna);
7. Patienten är gravid eller ammar;
8. Patienten har tidigare bilateral pallidotomi eller andra ablativa operationer för behandling av PD;
9. Patienten har kognitiv funktionsnedsättning (MMSE mindre än 24);
10. Patienten har deltagit i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna;
11. Patienten har ett tillstånd (som aktivt drog- eller alkoholmissbruk) som, enligt utredarnas åsikt, skulle störa efterlevnaden eller säkerheten;
12. Patienten är ovillig att underteckna ett informerat samtycke eller att följa protokollets krav.
13. Eventuell tidigare exponering för ACP-103