ACP-103 for å behandle Parkinsons sykdom

• INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

1. Pasienten er mellom 30 og 80 år (inklusive);
2. Pasienten har blitt diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom basert på tilstedeværelsen av en karakteristisk klinisk historie og nevrologiske funn;
3. Pasienten har relativt fremskreden sykdom med levodopa-assosierte motoriske responskomplikasjoner, inkludert dyskinesier med toppdose og utslitningssvingninger;
4. Pasienten er villig til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig, informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli registrert eller vil umiddelbart bli ekskludert fra studien, etter behov:

1. Pasienten har en historie med enhver medisinsk tilstand som med rimelighet kan forventes å utsette pasienten for uberettiget risiko, inkludert bronkospasme eller lungesykdom, nyre- og leversykdom, klinisk signifikante hjertearytmier og/eller myokardiskemi;
2. Pasienter med klinisk signifikant ortostatisk hypotensjon;
3. Pasienten har klinisk signifikante laboratorieavvik, inkludert forhøyelse av nyre- og leverfunksjoner som er større enn to ganger øvre normalgrense;
4. Pasienten kan ikke behandles med levodopa/karbidopa alene eller med en enkelt, relativt korttidsvirkende dopaminagonist, slik som pramipexol eller ropinirol;

5. Pasienten tar en forbudt samtidig medisin som er oppført nedenfor:

   Følgende medisiner er forbudt i minst én måned før randomisering og i løpet av studien:

   • Antikoagulanter: etomidat, erytromycin, orale azol-antifungale midler, cyklosporin, cisaprid, astemizol;
   • NMDA-antagonister: f.eks. amantadin, budipin, memantin, remacemid, dekstrometorfan;
   • Ethvert annet undersøkelsesmiddel;
   • Legemidler som ikke brukes primært til å behandle Parkinsons sykdom, men som kan modifisere parkinsonsymptomer: nevroleptika, metoklopramid, compazine, betablokkere;
   • Legemidler med betydelig muskarinreseptorantagonistaktivitet: Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramin, Sinequan, Tofranil og Pamelor;
   • Legemidler kjent for å forbedre dyskinesier: amantadin, dekstrometorfan, betablokkere, fluoksiten, klozapin, quetiapin, olanzapin, buspiron, andre anxiolytika, antipsykotika, cannabinoidreseptorantagonister, adenosin A2a-antagonist;
   • Legemidler kjent for å forverre dyskinesier: natriumvalproat, sentralstimulerende midler;
   • Legemidler kjent for å ha 5HT-reseptoraffinitet: ritanserin, sumatriptan
   • Legemidler som er kjent for å interagere med serotonerge mekanismer, unntatt 5HT3-reseptorbaserte antiemetika;
   • Dopaminagonister kjent for å ha en relativt lang halveringstid: kabergolin og pergolid.
6. Pasient som ikke har brukt eller ikke ønsker å fortsette å bruke en adekvat prevensjonsmetode (som oral prevensjon, kirurgisk sterilisering, spiral, membran sammen med sæddrepende skum og kondom på den mannlige partneren, eller systemisk prevensjon) de siste 30 dagene, eller er ikke minst ett år post-menopausal (hvis kvinne);
7. Pasienten er gravid eller ammer;
8. Pasienten har tidligere bilateral pallidotomi eller andre ablative operasjoner for behandling av PD;
9. Pasienten har kognitiv svikt (MMSE mindre enn 24);
10. Pasienten har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene;
11. Pasienten har en tilstand (som aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk) som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre overholdelse eller sikkerhet;
12. Pasienten er uvillig til å signere et informert samtykke eller å overholde protokollkrav.
13. Eventuell tidligere eksponering for ACP-103