ACP-103 per il trattamento del morbo di Parkinson

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno idonei a partecipare allo studio:

1. Il paziente ha un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni (inclusi);
2. Al paziente è stata diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica sulla base della presenza di una storia clinica caratteristica e di reperti neurologici;
3. Il paziente ha una malattia relativamente avanzata con complicanze della risposta motoria associate alla levodopa, incluse discinesie al picco di dose e fluttuazioni da logoramento;
4. - Il paziente è disposto ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno arruolati o saranno immediatamente esclusi dallo studio, a seconda dei casi:

1. - Il paziente ha una storia di qualsiasi condizione medica che può ragionevolmente esporlo a rischi ingiustificati, inclusi broncospasmo o malattie polmonari, malattie renali ed epatiche, aritmie cardiache clinicamente significative e/o ischemia miocardica;
2. Pazienti con ipotensione ortostatica clinicamente significativa;
3. Il paziente presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative, tra cui un aumento delle funzioni renali ed epatiche superiore al doppio del limite superiore della norma;
4. Il paziente non può essere trattato con levodopa/carbidopa da solo o con un singolo agonista della dopamina ad azione relativamente breve, come pramipexolo o ropinirolo;

5. Il paziente sta assumendo un farmaco concomitante proibito come elencato di seguito:

   I seguenti farmaci sono vietati per almeno un mese prima della randomizzazione e durante il corso dello studio:

   • Anticoagulanti: etomidato, eritromicina, antimicotici azolici orali, ciclosporina, cisapride, astemizolo;
   • Antagonisti NMDA: ad es. amantadina, budipina, memantina, remacemide, destrometorfano;
   • Qualsiasi altro farmaco sperimentale;
   • Farmaci che non sono usati principalmente per trattare il morbo di Parkinson ma che possono modificare i sintomi parkinsoniani: neurolettici, metoclopramide, compazina, beta-bloccanti;
   • Farmaci con significativa attività antagonista del recettore muscarinico: Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramine, Sinequan, Tofranil e Pamelor;
   • Farmaci noti per migliorare le discinesia: amantadina, destrometorfano, beta-bloccanti, fluoxitene, clozapina, quetiapina, olanzapina, buspirone, altri ansiolitici, antipsicotici, antagonisti del recettore dei cannabinoidi, antagonista dell'adenosina A2a;
   • Farmaci noti per esacerbare le discinesie: valproato di sodio, stimolanti del SNC;
   • Farmaci noti per avere affinità per il recettore 5HT: ritanserina, sumatriptan
   • Farmaci noti per interagire con i meccanismi serotoninergici, esclusi gli antiemetici basati sul recettore 5HT3;
   • Agonisti della dopamina noti per avere un'emivita relativamente lunga: cabergolina e pergolide.
6. Paziente che non ha utilizzato o non è disposto a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come contraccezione orale, sterilizzazione chirurgica, IUD, diaframma insieme a schiuma spermicida e preservativo sul partner maschile o contraccezione sistemica) negli ultimi 30 giorni, o non è in post-menopausa da almeno un anno (se femmina);
7. La paziente è incinta o sta allattando;
8. Il paziente ha una precedente pallidotomia bilaterale o altri interventi chirurgici ablativi per il trattamento del morbo di Parkinson;
9. Il paziente ha un deterioramento cognitivo (MMSE inferiore a 24);
10. Il paziente ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni;
11. Il paziente ha una condizione (come l'abuso attivo di droghe o alcol) che, a parere degli investigatori, interferirebbe con la compliance o la sicurezza;
12. Il paziente non è disposto a firmare un consenso informato o a rispettare i requisiti del protocollo.
13. Qualsiasi precedente esposizione ad ACP-103