ACP-103 para tratar a doença de Parkinson

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar do estudo:

1. O paciente tem entre 30 e 80 anos (inclusive);
2. O paciente foi diagnosticado com doença de Parkinson idiopática com base na presença de uma história clínica característica e achados neurológicos;
3. O paciente tem doença relativamente avançada com complicações da resposta motora associadas à levodopa, incluindo discinesias de dose máxima e flutuações de desgaste;
4. O paciente está disposto a aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos ou serão imediatamente excluídos do estudo, conforme apropriado:

1. O paciente tem histórico de qualquer condição médica que possa razoavelmente sujeitar o paciente a riscos injustificados, incluindo broncoespasmo ou doença pulmonar, doença renal e hepática, arritmias cardíacas clinicamente significativas e/ou isquemia miocárdica;
2. Pacientes com hipotensão ortostática clinicamente significativa;
3. O paciente apresenta anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, incluindo elevação das funções renal e hepática superior a duas vezes o limite superior do normal;
4. O paciente não pode ser tratado apenas com levodopa/carbidopa ou com um único agonista de dopamina de ação relativamente curta, como pramipexol ou ropinirol;

5. O paciente está tomando uma medicação concomitante proibida, conforme listado abaixo:

   Os seguintes medicamentos são proibidos por pelo menos um mês antes da randomização e durante o estudo:

   • Anticoagulantes: etomidato, eritromicina, antifúngicos azólicos orais, ciclosporina, cisaprida, astemizol;
   • Antagonistas de NMDA: e. amantadina, budipina, memantina, remacemida, dextrometorfano;
   • Qualquer outro medicamento experimental;
   • Drogas que não são usadas principalmente para tratar a doença de Parkinson, mas que podem modificar os sintomas parkinsonianos: neurolépticos, metoclopramida, compazina, betabloqueadores;
   • Drogas com significativa atividade antagonista do receptor muscarínico: Cogentin, Akineton, Artane, Ditropan, Detrol, Elavil, Anafranil, Norpramine, Sinequan, Tofranil e Pamelor;
   • Medicamentos conhecidos por melhorar as discinesias: amantadina, dextrometorfano, betabloqueadores, fluoxiteno, clozapina, quetiapina, olanzapina, buspirona, outros ansiolíticos, antipsicóticos, antagonistas dos receptores canabinóides, antagonista da adenosina A2a;
   • Medicamentos conhecidos por exacerbar as discinesias: valproato de sódio, estimulantes do SNC;
   • Drogas conhecidas por terem afinidade com o receptor 5HT: ritanserina, sumatriptana
   • Fármacos conhecidos por interagir com mecanismos serotoninérgicos excluindo antieméticos baseados no receptor 5HT3;
   • Agonistas da dopamina conhecidos por terem uma meia-vida relativamente longa: cabergolina e pergolida.
6. Paciente que não tenha usado ou não queira continuar usando um método contraceptivo adequado (como contracepção oral, esterilização cirúrgica, DIU, diafragma em conjunto com espuma espermicida e preservativo no parceiro masculino ou contracepção sistêmica) nos últimos 30 dias, ou não está há pelo menos um ano na pós-menopausa (se for mulher);
7. Paciente está grávida ou amamentando;
8. Paciente com palidotomia bilateral prévia ou outras cirurgias ablativas para tratamento da DP;
9. O paciente apresenta comprometimento cognitivo (MEEM menor que 24);
10. O paciente participou de um estudo clínico com um medicamento experimental nos últimos 30 dias;
11. O paciente tem uma condição (como abuso ativo de drogas ou álcool) que, na opinião dos investigadores, interferiria na adesão ou segurança;
12. O paciente não está disposto a assinar um consentimento informado ou a cumprir os requisitos do protocolo.
13. Qualquer exposição anterior ao ACP-103