Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin and Paclitaxel in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumor

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Phase I Study of 17- Allylamino-17 Demethoxygeldanamycin (17-AAG) in Combination With Paclitaxel in Advanced Solid Malignancies

This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin when given together with paclitaxel in treating patients with metastatic or unresectable solid tumor. Drugs used in chemotherapy, such as 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin and paclitaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin with paclitaxel may kill more tumor cells

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) when administered with paclitaxel in patients with metastatic or unresectable solid malignancy.

II. Determine the dose-limiting and non-dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.

III. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients. IV. Determine tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG). Patients receive 17-AAG IV over 1 hour on days 1*, 4, 8, 11, 15 and 18 and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

NOTE: *17-AAG is not administered on day 1 of course 1. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of 17-AAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 6-12 patients are treated at the recommended phase II dose.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid malignancy

    • Metastatic or unresectable disease
  • Not amenable to standard curative or palliative therapy
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • More than 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin normal
  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
  • LVEF > 40% by MUGA
  • No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
  • No myocardial infarction within the past year
  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
  • No poorly controlled angina
  • No history of uncontrolled dysrhythmia or requirement for antiarrhythmic drugs
  • No history of congenital long QT syndrome
  • No active ischemic heart disease within the past year
  • No left bundle branch block
  • No other significant cardiac disease
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double barrier contraception for at least 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
  • No prior allergy to eggs
  • No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biologic composition to 17-AAG or paclitaxel
  • No peripheral neuropathy > grade 1
  • No concurrent uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No concurrent granulocyte colony-stimulating factors
  • Prior paclitaxel allowed
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No prior 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy that included the heart in the field (e.g., mantle radiotherapy)
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No concurrent therapeutic-dose warfarin for anticoagulation
  • No concurrent medications that may prolong QTc interval
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agents or therapies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (tanespimycin, paclitaxel)
Patients receive 17-AAG IV over 1 hour on days 1*, 4, 8, 11, 15 and 18 and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Korelační studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 17-AAG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 2 recommended doses of tanespimycin
Časové okno: 28 days
Tabulated according to the NCI CTC.
28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suresh Ramalingam, University of Pennsylvania Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02610
  • U01CA099168 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062502 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PCI-03-152
  • CDR0000373824 (Identifikátor registru: PDQ (Physician data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

3
Předplatit