Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin and Paclitaxel in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumor

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Phase I Study of 17- Allylamino-17 Demethoxygeldanamycin (17-AAG) in Combination With Paclitaxel in Advanced Solid Malignancies

This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin when given together with paclitaxel in treating patients with metastatic or unresectable solid tumor. Drugs used in chemotherapy, such as 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin and paclitaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin with paclitaxel may kill more tumor cells

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) when administered with paclitaxel in patients with metastatic or unresectable solid malignancy.

II. Determine the dose-limiting and non-dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.

III. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients. IV. Determine tumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG). Patients receive 17-AAG IV over 1 hour on days 1*, 4, 8, 11, 15 and 18 and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

NOTE: *17-AAG is not administered on day 1 of course 1. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of 17-AAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 6-12 patients are treated at the recommended phase II dose.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid malignancy

    • Metastatic or unresectable disease
  • Not amenable to standard curative or palliative therapy
  • No known brain metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • More than 12 weeks
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Bilirubin normal
  • Creatinine normal
  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
  • LVEF > 40% by MUGA
  • No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
  • No myocardial infarction within the past year
  • No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
  • No poorly controlled angina
  • No history of uncontrolled dysrhythmia or requirement for antiarrhythmic drugs
  • No history of congenital long QT syndrome
  • No active ischemic heart disease within the past year
  • No left bundle branch block
  • No other significant cardiac disease
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective double barrier contraception for at least 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
  • No prior allergy to eggs
  • No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biologic composition to 17-AAG or paclitaxel
  • No peripheral neuropathy > grade 1
  • No concurrent uncontrolled illness
  • No active or ongoing infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • No concurrent granulocyte colony-stimulating factors
  • Prior paclitaxel allowed
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No prior 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy that included the heart in the field (e.g., mantle radiotherapy)
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No concurrent therapeutic-dose warfarin for anticoagulation
  • No concurrent medications that may prolong QTc interval
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent anticancer agents or therapies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (tanespimycin, paclitaxel)
Patients receive 17-AAG IV over 1 hour on days 1*, 4, 8, 11, 15 and 18 and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 17-AAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 2 recommended doses of tanespimycin
Ramy czasowe: 28 days
Tabulated according to the NCI CTC.
28 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suresh Ramalingam, University of Pennsylvania Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02610
  • U01CA099168 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
  • PCI-03-152
  • CDR0000373824 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

3
Subskrybuj