- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00087217
17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin and Paclitaxel in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumor
Phase I Study of 17- Allylamino-17 Demethoxygeldanamycin (17-AAG) in Combination With Paclitaxel in Advanced Solid Malignancies
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) when administered with paclitaxel in patients with metastatic or unresectable solid malignancy.
II. Determine the dose-limiting and non-dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
III. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients. IV. Determine tumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG). Patients receive 17-AAG IV over 1 hour on days 1*, 4, 8, 11, 15 and 18 and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
NOTE: *17-AAG is not administered on day 1 of course 1. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of 17-AAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 6-12 patients are treated at the recommended phase II dose.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed solid malignancy
- Metastatic or unresectable disease
- Not amenable to standard curative or palliative therapy
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- More than 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Bilirubin normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
- LVEF > 40% by MUGA
- No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
- No myocardial infarction within the past year
- No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
- No poorly controlled angina
- No history of uncontrolled dysrhythmia or requirement for antiarrhythmic drugs
- No history of congenital long QT syndrome
- No active ischemic heart disease within the past year
- No left bundle branch block
- No other significant cardiac disease
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective double barrier contraception for at least 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
- No prior allergy to eggs
- No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biologic composition to 17-AAG or paclitaxel
- No peripheral neuropathy > grade 1
- No concurrent uncontrolled illness
- No active or ongoing infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No concurrent granulocyte colony-stimulating factors
- Prior paclitaxel allowed
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No prior 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy that included the heart in the field (e.g., mantle radiotherapy)
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No concurrent therapeutic-dose warfarin for anticoagulation
- No concurrent medications that may prolong QTc interval
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Treatment (tanespimycin, paclitaxel)
Patients receive 17-AAG IV over 1 hour on days 1*, 4, 8, 11, 15 and 18 and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15.
Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Phase 2 recommended doses of tanespimycin
Ramy czasowe: 28 days
|
Tabulated according to the NCI CTC.
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suresh Ramalingam, University of Pennsylvania Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02610
- U01CA099168 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA062502 (Grant/umowa NIH USA)
- PCI-03-152
- CDR0000373824 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia