- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00087217
17-N-Allylamino-17-Demethoxygeldanamycin and Paclitaxel in Treating Patients With Metastatic or Unresectable Solid Tumor
Phase I Study of 17- Allylamino-17 Demethoxygeldanamycin (17-AAG) in Combination With Paclitaxel in Advanced Solid Malignancies
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
I. Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) when administered with paclitaxel in patients with metastatic or unresectable solid malignancy.
II. Determine the dose-limiting and non-dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
III. Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients. IV. Determine tumor response in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG). Patients receive 17-AAG IV over 1 hour on days 1*, 4, 8, 11, 15 and 18 and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
NOTE: *17-AAG is not administered on day 1 of course 1. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of 17-AAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, 6-12 patients are treated at the recommended phase II dose.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed solid malignancy
- Metastatic or unresectable disease
- Not amenable to standard curative or palliative therapy
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- More than 12 weeks
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Bilirubin normal
- Creatinine normal
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- QTc < 450 msec for male patients (470 msec for female patients)
- LVEF > 40% by MUGA
- No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation ≥ 3 beats in a row)
- No myocardial infarction within the past year
- No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
- No poorly controlled angina
- No history of uncontrolled dysrhythmia or requirement for antiarrhythmic drugs
- No history of congenital long QT syndrome
- No active ischemic heart disease within the past year
- No left bundle branch block
- No other significant cardiac disease
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective double barrier contraception for at least 1 week before, during, and for at least 2 weeks after study participation
- No prior allergy to eggs
- No prior allergic reaction to compounds of similar chemical or biologic composition to 17-AAG or paclitaxel
- No peripheral neuropathy > grade 1
- No concurrent uncontrolled illness
- No active or ongoing infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No concurrent granulocyte colony-stimulating factors
- Prior paclitaxel allowed
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- No prior 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG)
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy that included the heart in the field (e.g., mantle radiotherapy)
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No concurrent therapeutic-dose warfarin for anticoagulation
- No concurrent medications that may prolong QTc interval
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment (tanespimycin, paclitaxel)
Patients receive 17-AAG IV over 1 hour on days 1*, 4, 8, 11, 15 and 18 and paclitaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15.
Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
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Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Phase 2 recommended doses of tanespimycin
Periodo de tiempo: 28 days
|
Tabulated according to the NCI CTC.
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suresh Ramalingam, University of Pennsylvania Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02610
- U01CA099168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA062502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PCI-03-152
- CDR0000373824 (Identificador de registro: PDQ (Physician data Query))
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