CERE-110 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Enfermedad de Alzheimer según lo determinado por los criterios NINCDS/ADRDA.
• Puntuación de ≤ 4 en una escala de isquemia de Hachinski modificada
• Puntaje del Mini-Mental State Exam (MMSE) en el rango de 16 a 28, inclusive
• Sin anomalías neurológicas o médicas significativas que contraindiquen la cirugía, la resonancia magnética/PET o la participación en el estudio
• Sujetos estables con medicamentos de atención estándar (es decir, inhibidores de la acetilcolinesterasa) para la enfermedad de Alzheimer durante 3 meses antes del ingreso
• Una puntuación en la escala de depresión de Hamilton de ≤ 12 en una escala de 17 ítems y sin antecedentes de episodio depresivo mayor en los últimos 2 años
• Una puntuación de < 15 en el Inventario de Depresión de Beck
• Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
• Buena salud sin condiciones médicas o psicológicas clínicamente significativas
• Una resonancia magnética de la cabeza en la pantalla que es negativa para evidencia de infección, tumor, infarto u otras lesiones focales (p. ej., hematoma subdural) o generalizadas (p. ej., hidrocefalia) y sin síntomas clínicos que sugieran una enfermedad neurológica intermedia
• B12 sérica normal, pruebas de función tiroidea y prueba de anticuerpos contra la sífilis negativa
• El documento de consentimiento informado debe ser firmado por ambos:

un sujeto competente y dispuesto, y un sustituto identificado por el participante, o un apoderado legalmente autorizado para el cuidado de la salud, o un miembro de la familia

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel de células escamosas o basales superficiales o carcinoma de cuello uterino in situ
• Antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en los últimos dos años.
• Transaminasas séricas hepáticas (AST y/o ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total y/o directa > 1,5 mg/dL, hemoglobina < 9 mg/dL; PT y PTT > 2 veces el límite superior de lo normal; aclaramiento de creatinina < 30 ml/min; serología positiva para VHB o VHC; recuento absoluto de neutrófilos < 1.500 células/mm3 y recuento de plaquetas < 100.000/mm3
• Cualquier enfermedad sistémica significativa, condiciones médicas inestables o graves que puedan poner en riesgo al sujeto durante el estudio, interferir con las medidas de resultado o afectar el cumplimiento de los procedimientos del protocolo.
• Betabloqueantes de actividad central, medicamentos antiparkinsonianos, psicoestimulantes, antipsicóticos, neurolépticos o analgésicos narcóticos, benzodiazepinas o barbitúricos de acción prolongada, agentes antihipertensivos con efecto sobre el SNC, ansiolíticos de acción corta o hipnóticos sedantes con una frecuencia superior a dos veces por semana dentro de 14 días de detección, productos herbales para la enfermedad de Alzheimer, antidepresivos con efectos secundarios colinérgicos significativos (p. ej., tricíclicos), inicio o cambio en la dosis del tratamiento estándar para la enfermedad de Alzheimer
• Otros medicamentos con efectos secundarios colinérgicos o anticolinérgicos significativos
• Warfarina (coumadin), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina, Prozac o Ginkgo biloba dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
• Sujetos que han recibido agentes en investigación o han estado expuestos a dispositivos en investigación durante 30 días antes de la inscripción
• Sujetos con antecedentes de recibir productos de transferencia génica de cualquier tipo.
• Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética o PET