CERE-110 chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critère d'intégration:

• Maladie d'Alzheimer selon les critères NINCDS/ADRDA.
• Score ≤ 4 sur une échelle d'ischémie de Hachinski modifiée
• Score du Mini-Mental State Exam (MMSE) compris entre 16 et 28, inclus
• Aucune anomalie neurologique ou médicale significative contre-indiquant la chirurgie, l'imagerie IRM/PET ou la participation à l'étude
• - Sujets stables avec les médicaments de référence (c'est-à-dire les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase) pour la maladie d'Alzheimer pendant 3 mois avant l'entrée
• Un score sur l'échelle de dépression de Hamilton ≤ 12 sur une échelle de 17 items et aucun antécédent d'épisode dépressif majeur au cours des 2 dernières années
• Un score < 15 sur l'inventaire de la dépression de Beck
• Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques
• Bonne santé sans conditions médicales ou psychologiques cliniquement significatives
• Une IRM de la tête à l'écran qui est négative pour les signes d'infection, de tumeur, d'infarctus ou d'autres lésions focales (par exemple, hématome sous-dural) ou généralisées (par exemple, v hydrocéphalie) et sans symptômes cliniques suggérant une maladie neurologique intermédiaire
• B12 sérique normal, tests de la fonction thyroïdienne et test d'anticorps antisyphilis négatif
• Le document de consentement éclairé doit être signé par les deux :

un sujet compétent et consentant, et un substitut identifié par le participant, ou une procuration légalement autorisée pour les soins de santé, ou un membre de la famille

Critère d'exclusion:

• Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde superficiel ou du carcinome du col de l'utérus in situ
• Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool au cours des deux dernières années
• Transaminases sériques hépatiques (AST et/ou ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine totale et/ou directe > 1,5 mg/dL, hémoglobine < 9mg/dL ; PT et PTT > 2 fois la limite supérieure de la normale ; clairance de la créatinine < 30 ml/min ; sérologie positive pour le VHB ou le VHC ; nombre absolu de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 et nombre de plaquettes < 100 000/mm3
• Toute maladie systémique importante, condition médicale instable ou grave pouvant mettre le sujet en danger pendant l'étude, interférer avec les mesures des résultats ou affecter le respect des procédures du protocole
• Bêta-bloquants à action centrale, médicaments antiparkinsoniens, psychostimulants, antipsychotiques, neuroleptiques ou analgésiques narcotiques, benzodiazépines ou barbituriques à action prolongée, agents hypertenseurs ayant un effet sur le SNC, anxiolytiques à action brève ou hypnotiques sédatifs plus fréquemment que deux fois par semaine pendant 14 jours de dépistage, produits à base de plantes pour la maladie d'Alzheimer, antidépresseurs ayant des effets secondaires cholinergiques importants (par exemple, les tricycliques), initiation ou modification de la dose du traitement standard de la maladie d'Alzheimer
• Autres médicaments ayant des effets secondaires cholinergiques ou anticholinergiques importants
• Warfarine (coumadin), anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine, Prozac ou Ginkgo biloba dans les 14 jours suivant la chirurgie
• Sujets qui ont reçu des agents expérimentaux ou ont été exposés à des dispositifs expérimentaux pendant 30 jours avant l'inscription
• Sujets ayant des antécédents de réception de produits de transfert de gènes de toute nature
• Sujets qui ne peuvent pas subir de dépistage par IRM ou TEP