Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CERE-110 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

8. november 2022 oppdatert av: Sangamo Therapeutics

En fase I, dose-eskalerende studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til CERE-110 [adeno-assosiert virus (AAV)-basert vektormediert levering av beta-nervevekstfaktor (NGF)] hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Dette er en fase I klinisk studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den biologiske aktiviteten til in vivo AAV-mediert levering av CERE-110. Opptil 12 forsøkspersoner vil motta åpen etikett CERE-110 på doseeskalerende måte. Alle forsøkspersoner vil motta bilaterale, stereotaktiske injeksjoner av CERE-110 for totalt fire (dose A og B) og seks (dose C) injeksjoner for å målrette den basale forhjerneregionen i hjernen som inneholder nucleus basalis av Meynert (NBM). Alle studiedeltakerne vil bli observert i en 24-måneders periode og deretter fulgt årlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alzheimers sykdom bestemt av NINCDS/ADRDA-kriterier.
  • Poengsum på ≤ 4 på en modifisert Hachinski Ischemi-skala
  • Mini-Mental State Exam (MMSE)-poengsum i området 16 til 28, inkludert
  • Ingen signifikante nevrologiske eller medisinske abnormiteter som kontraindiserer kirurgi, MR/PET-avbildning eller studiedeltakelse
  • Pasienter som er stabile på standardmedisiner (dvs. acetylkolinesterasehemmere) for Alzheimers sykdom i 3 måneder før innreise
  • En Hamilton Depression Scale-score på ≤ 12 på en 17-elements skala og ingen historie med alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 2 årene
  • En poengsum på < 15 på Beck Depression Inventory
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • God helse uten klinisk signifikante medisinske eller psykologiske tilstander
  • En MR av hodet ved skjermen som er negativ for tegn på infeksjon, tumor, infarkt eller andre fokale (f.eks. subduralt hematom) eller generaliserte lesjoner (f.eks. v hydrocephalus) og uten kliniske symptomer som tyder på intervenerende nevrologisk sykdom
  • Normalt serum B12, skjoldbruskfunksjonstester og negativ syfilisantistofftest
  • Det informerte samtykkedokumentet må være signert av begge:

en kompetent og villig subjekt, og en surrogat identifisert av deltakeren, eller en juridisk autorisert fullmakt for helsevesenet, eller et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kreft i løpet av de siste fem årene, bortsett fra overfladisk basal- eller plateepitelkreft eller livmorhalskreft in situ
  • Historie om alkoholmisbruk eller avhengighet de siste to årene
  • Leverserumtransaminaser (AST og/eller ALAT) > 5 ganger øvre normalgrense; totalt og/eller direkte bilirubin > 1,5 mg/dL, hemoglobin < 9 mg/dL; PT og PTT > 2 ganger øvre normalgrense; kreatininclearance < 30 ml/min; positiv serologi for HBV eller HCV; absolutt nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 og blodplatetall < 100.000/mm3
  • Enhver betydelig systemisk sykdom, ustabil eller alvorlig medisinsk(e) tilstand(er) som kan sette forsøkspersonen i fare under studien, forstyrre utfallsmål eller påvirke overholdelse av protokollprosedyrene
  • Sentralt aktive betablokkere, medisiner mot parkinson, psykostimulerende midler, antipsykotika, nevroleptika eller narkotiske analgetika, langtidsvirkende benzodiazepiner eller barbiturater, hypertensive midler med CNS-effekt, korttidsvirkende anxiolytika eller beroligende hypnotika oftere enn to ganger i uken 14 dager med screening, urteprodukter for Alzheimers sykdom, antidepressiva med betydelige kolinerge bivirkninger (f.eks. trisykliske), initiering eller endring i dose av standardbehandling for Alzheimers sykdom
  • Andre medisiner med betydelige kolinerge eller antikolinerge bivirkninger
  • Warfarin (coumadin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin, Prozac eller Ginkgo biloba innen 14 dager etter operasjonen
  • Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmidler eller blitt eksponert for undersøkelsesutstyr i 30 dager før påmelding
  • Personer med en historie med å ha mottatt genoverføringsprodukter av noe slag
  • Personer som ikke kan gjennomgå MR- eller PET-screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for tre forskjellige doser av CERE-110 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Samarbeidspartnere

Ceregene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CERE-110-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere