CERE-110 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada

Critério de inclusão:

• Doença de Alzheimer conforme determinado pelos critérios NINCDS/ADRDA.
• Pontuação ≤ 4 em uma escala modificada de isquemia de Hachinski
• Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) na faixa de 16 a 28, inclusive
• Sem anormalidades neurológicas ou médicas significativas que contra-indicam cirurgia, ressonância magnética/PET ou participação no estudo
• Sujeitos estáveis ​​em medicamentos padrão (ou seja, inibidores da acetilcolinesterase) para a doença de Alzheimer por 3 meses antes da entrada
• Uma pontuação na Escala de Depressão de Hamilton ≤ 12 em uma escala de 17 itens e sem história de episódio depressivo maior nos últimos 2 anos
• Uma pontuação de < 15 no Inventário de Depressão de Beck
• Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
• Boa saúde sem condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas
• Uma ressonância magnética da cabeça na tela que é negativa para evidência de infecção, tumor, infarto ou outras lesões focais (por exemplo, hematoma subdural) ou generalizadas (por exemplo, hidrocefalia) e sem sintomas clínicos sugestivos de doença neurológica interveniente
• B12 sérico normal, testes de função da tireoide e teste de anticorpo para sífilis negativo
• O documento de consentimento informado deve ser assinado por ambos:

um sujeito competente e disposto, e um substituto identificado pelo participante, ou uma procuração legalmente autorizada para cuidados de saúde, ou um membro da família

Critério de exclusão:

• História de câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso superficial ou carcinoma cervical in situ
• História de abuso ou dependência de álcool nos últimos dois anos
• Transaminases séricas hepáticas (AST e/ou ALT) > 5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total e/ou direta > 1,5 mg/dL, hemoglobina < 9mg/dL; PT e PTT > 2 vezes o limite superior da normalidade; depuração de creatinina < 30 mL/min; sorologia positiva para HBV ou HCV; contagem absoluta de neutrófilos < 1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas < 100.000/mm3
• Qualquer doença sistêmica significativa, condição(ões) médica(s) instável(is) ou grave(s) que possa(m) colocar o sujeito em risco durante o estudo, interferir nas medidas de resultado ou afetar a conformidade com os procedimentos do protocolo
• Betabloqueadores de ação central, medicamentos antiparkinsonianos, psicoestimulantes, antipsicóticos, neurolépticos ou analgésicos narcóticos, benzodiazepínicos ou barbitúricos de ação prolongada, agentes hipertensivos com efeito no SNC, ansiolíticos de ação curta ou hipnóticos sedativos mais frequentemente do que duas vezes por semana dentro 14 dias de triagem, produtos fitoterápicos para a doença de Alzheimer, antidepressivos com efeitos colaterais colinérgicos significativos (por exemplo, tricíclicos), início ou alteração na dose do tratamento padrão para a doença de Alzheimer
• Outros medicamentos com efeitos colaterais colinérgicos ou anticolinérgicos significativos
• Varfarina (coumadin), anti-inflamatórios não esteróides, aspirina, Prozac ou Ginkgo biloba até 14 dias após a cirurgia
• Indivíduos que receberam agentes de investigação ou foram expostos a dispositivos de investigação por 30 dias antes da inscrição
• Indivíduos com histórico de recebimento de produtos de transferência de genes de qualquer tipo
• Indivíduos que não podem passar por exames de ressonância magnética ou PET