CERE-110 hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Alzheimers sygdom som bestemt af NINCDS/ADRDA-kriterier.
• Score på ≤ 4 på en modificeret Hachinski iskæmiskala
• Mini-Mental State Exam (MMSE) score i området 16 til 28, inklusive
• Ingen signifikante neurologiske eller medicinske abnormiteter, der kontraindikerer kirurgi, MR/PET-billeddannelse eller undersøgelsesdeltagelse
• Forsøgspersoner, der er stabile på standard-of-care medicin (dvs. acetylkolinesterasehæmmere) for Alzheimers sygdom i 3 måneder før indrejse
• En Hamilton Depression Scale score på ≤ 12 på en 17-element skala og ingen historie med svær depressiv episode inden for de sidste 2 år
• En score på < 15 på Beck Depression Inventory
• Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
• Godt helbred uden klinisk signifikante medicinske eller psykologiske tilstande
• En MR af hovedet på skærmen, som er negativ for tegn på infektion, tumor, infarkt eller andet fokalt (f.eks. subduralt hæmatom) eller generaliserede læsioner (f.eks. v hydrocephalus) og uden kliniske symptomer, der tyder på intervenerende neurologisk sygdom
• Normalt serum B12, test af skjoldbruskkirtelfunktion og negativ syfilis-antistoftest
• Det informerede samtykke skal være underskrevet af begge:

en kompetent og villig subjekt og en surrogat identificeret af deltageren, eller en juridisk autoriseret fuldmagt til sundhedsvæsenet eller et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med kræft inden for de sidste fem år, undtagen overfladisk basal- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ
• Anamnese med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de sidste to år
• Leverserumtransaminaser (AST og/eller ALAT) > 5 gange den øvre normalgrænse; total og/eller direkte bilirubin > 1,5 mg/dL, hæmoglobin < 9 mg/dL; PT og PTT > 2 gange den øvre grænse for normal; kreatininclearance < 30 ml/min; positiv serologi for HBV eller HCV; absolut neutrofiltal < 1.500 celler/mm3 og et blodpladetal < 100.000/mm3
• Enhver betydelig systemisk sygdom, ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare under undersøgelsen, forstyrre resultatmål eller påvirke overholdelse af protokolprocedurerne
• Centralt aktive betablokkere, anti-Parkinson-medicin, psykostimulerende midler, antipsykotika, neuroleptika eller narkotiske analgetika, langtidsvirkende benzodiazepiner eller barbiturater, hypertensive midler med CNS-effekt, korttidsvirkende anxiolytika eller beroligende hypnotika oftere end to gange om ugen 14 dages screening, naturlægemidler til Alzheimers sygdom, antidepressiva med betydelige kolinerge bivirkninger (f.eks. tricykliske), påbegyndelse eller ændring af dosis af standardbehandling for Alzheimers sygdom
• Anden medicin med betydelige kolinerge eller antikolinerge bivirkninger
• Warfarin (coumadin), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, Prozac eller Ginkgo biloba inden for 14 dage efter operationen
• Forsøgspersoner, der har modtaget forsøgsmidler eller været udsat for undersøgelsesudstyr i 30 dage før tilmelding
• Forsøgspersoner med en historie med at modtage genoverførselsprodukter af enhver art
• Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR- eller PET-screening