CERE-110 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Malattia di Alzheimer determinata dai criteri NINCDS/ADRDA.
• Punteggio di ≤ 4 su una scala di ischemia di Hachinski modificata
• Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) compreso tra 16 e 28 inclusi
• Nessuna anomalia neurologica o medica significativa che controindica la chirurgia, l'imaging MRI/PET o la partecipazione allo studio
• Soggetti stabili con farmaci standard (ad es. inibitori dell'acetilcolinesterasi) per il morbo di Alzheimer per 3 mesi prima dell'ingresso
• Un punteggio Hamilton Depression Scale ≤ 12 su una scala di 17 item e nessuna storia di episodio depressivo maggiore negli ultimi 2 anni
• Un punteggio di <15 sul Beck Depression Inventory
• Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
• Buona salute senza condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative
• Una risonanza magnetica della testa allo schermo negativa per evidenza di infezione, tumore, infarto o altre lesioni focali (ad esempio, ematoma subdurale) o generalizzate (ad esempio, idrocefalo v) e senza sintomi clinici suggestivi di malattia neurologica intervenuta
• B12 sierica normale, test di funzionalità tiroidea e test anticorpale contro la sifilide negativo
• Il documento di consenso informato deve essere firmato da entrambi:

un soggetto competente e disponibile, e un surrogato individuato dal partecipante, o una procura per l'Assistenza Sanitaria legalmente autorizzata, o un familiare

Criteri di esclusione:

• Storia di cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo superficiale a cellule basali o squamose o del carcinoma cervicale in situ
• Storia di abuso o dipendenza da alcol negli ultimi due anni
• Transaminasi sieriche epatiche (AST e/o ALT) > 5 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale e/o diretta > 1,5 mg/dL, emoglobina < 9 mg/dL; PT e PTT > 2 volte il limite superiore della norma; clearance della creatinina < 30 ml/min; sierologia positiva per HBV o HCV; conta assoluta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 e conta piastrinica < 100.000/mm3
• Qualsiasi malattia sistemica significativa, condizione medica instabile o grave che potrebbe mettere a rischio il soggetto durante lo studio, interferire con le misure di esito o influire sulla conformità con le procedure del protocollo
• Beta-bloccanti ad azione centrale, farmaci antiparkinsoniani, psicostimolanti, antipsicotici, neurolettici o analgesici narcotici, benzodiazepine o barbiturici a lunga durata d'azione, agenti ipertensivi con effetto sul SNC, ansiolitici a breve durata d'azione o ipnotici sedativi più frequentemente di due volte alla settimana entro 14 giorni di screening, prodotti erboristici per il morbo di Alzheimer, antidepressivi con significativi effetti collaterali colinergici (ad es. triciclici), inizio o modifica della dose del trattamento standard per il morbo di Alzheimer
• Altri farmaci con significativi effetti collaterali colinergici o anticolinergici
• Warfarin (coumadin), farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, Prozac o Ginkgo biloba entro 14 giorni dall'intervento
• Soggetti che hanno ricevuto agenti sperimentali o sono stati esposti a dispositivi sperimentali per 30 giorni prima dell'arruolamento
• Soggetti con una storia di ricezione di prodotti di trasferimento genico di qualsiasi tipo
• Soggetti che non possono sottoporsi a screening MRI o PET