CERE-110 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Alzheimer-Krankheit, bestimmt durch NINCDS/ADRDA-Kriterien.
• Score von ≤ 4 auf einer modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala
• Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl im Bereich von 16 bis einschließlich 28
• Keine signifikanten neurologischen oder medizinischen Anomalien, die eine Operation, MRT/PET-Bildgebung oder Studienteilnahme kontraindizieren
• Probanden, die 3 Monate vor der Einreise mit Standardmedikamenten (d. H. Acetylcholinesterase-Hemmern) für die Alzheimer-Krankheit stabil sind
• Ein Hamilton Depression Scale Score von ≤ 12 auf einer 17-Punkte-Skala und keine Vorgeschichte einer schweren depressiven Episode innerhalb der letzten 2 Jahre
• Eine Punktzahl von < 15 im Beck Depression Inventory
• Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
• Gute Gesundheit ohne klinisch signifikante medizinische oder psychologische Bedingungen
• Eine MRT des Kopfes auf dem Bildschirm, die auf Anzeichen einer Infektion, eines Tumors, eines Infarkts oder anderer fokaler (z. B. subduraler Hämatome) oder generalisierter Läsionen (z. B. v. Hydrozephalus) und ohne klinische Symptome, die auf eine intervenierende neurologische Erkrankung hindeuten, negativ ist
• Normales Serum B12, Schilddrüsenfunktionstests und negativer Syphilis-Antikörpertest
• Die Einverständniserklärung muss von beiden unterschrieben werden:

ein kompetenter und bereiter Proband und ein vom Teilnehmer benannter Stellvertreter oder eine gesetzlich bevollmächtigte Vollmacht für das Gesundheitswesen oder ein Familienmitglied

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre, außer oberflächlichem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre
• Leberserumtransaminasen (AST und/oder ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwertes; Gesamt- und/oder direktes Bilirubin > 1,5 mg/dl, Hämoglobin < 9 mg/dl; PT und PTT > 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min; positive Serologie für HBV oder HCV; absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
• Alle signifikanten systemischen Erkrankungen, instabilen oder schweren Erkrankungen, die den Probanden während der Studie gefährden, Ergebnismessungen beeinträchtigen oder die Einhaltung der Protokollverfahren beeinträchtigen könnten
• Zentral wirksame Betablocker, Anti-Parkinson-Medikamente, Psychostimulanzien, Antipsychotika, Neuroleptika oder narkotische Analgetika, langwirksame Benzodiazepine oder Barbiturate, Bluthochdruckmittel mit ZNS-Wirkung, kurzwirksame Anxiolytika oder sedierende Hypnotika häufiger als zweimal pro Woche innerhalb 14-tägiges Screening, pflanzliche Produkte für die Alzheimer-Krankheit, Antidepressiva mit erheblichen cholinergen Nebenwirkungen (z. B. Trizyklika), Beginn oder Änderung der Dosis einer Standardbehandlung für die Alzheimer-Krankheit
• Andere Medikamente mit erheblichen cholinergen oder anticholinergen Nebenwirkungen
• Warfarin (Coumadin), nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aspirin, Prozac oder Ginkgo biloba innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
• Probanden, die 30 Tage vor der Registrierung Prüfsubstanzen erhalten haben oder Prüfgeräten ausgesetzt waren
• Subjekte mit einer Vorgeschichte des Erhalts von Gentransferprodukten jeglicher Art
• Probanden, die sich keinem MRT- oder PET-Screening unterziehen können